الذكاء الاصطناعي المادي في الرعاية الصحية: هندسة الأجهزة الطبية وسير العمل

ماذا يعني الذكاء الاصطناعي الفيزيائي في الطب؟

ففكر في أداة مختبرية تراقب حامل عينة، أو نموذج أولي لإعادة التأهيل يقيس الحركة، أو مساعد آلي يستجيب للتغذية المرتدة من جهاز استشعار. ويجمع كل منهما بين الملاحظات المادية والحسابات والنواتج التي يمكن للشخص استخدامها. وقد يوجه الناتج المشغل أو ينظم مهمة أو يسهم في وظيفة جهاز ما.

ابدأ بكتابة الغرض المقصود بلغة بسيطة. من سيستخدم النظام؟ في أي بيئة؟ ما الذي يلاحظه؟ ما هو الناتج الذي يقدمه، ومن الذي يقرر ماذا يحدث بعد ذلك؟ لا ينبغي للنظام الذي ينقل الإمدادات حول المستشفى أن يرث الادعاءات أو الافتراضات التي يحملها جهاز يستخدم في رعاية المرضى.

بالنسبة إلى الأجهزة الطبية المدعومة بالذكاء الاصطناعي في الولايات المتحدة، تصف FDA نهجاً يراعي الاستخدام المقصود والخصائص التقنية. ولا يمكن استنتاج مسار طرح الجهاز في السوق من معالجه أو من تسمية «الذكاء الاصطناعي». راجع نظرة FDA العامة على الأجهزة الطبية المدعومة بالذكاء الاصطناعي. أما متطلبات الأسواق الأخرى فتحتاج إلى تقييم مستقل مع الجهة المصنعة المسؤولة والمتخصصين في الشؤون التنظيمية.

مجالات التطبيق الجديرة بالتقييم

تصف هذه الأمثلة مشاريع هندسية محتملة. ولا تعني أن Alvexis توفر حاليًا أجهزة طبية معتمدة أو خوارزميات ذكاء اصطناعي مثبتة سريريًا.

يميّز موجز المشروع المفيد بين نظام الاستشعار الفرعي ووظيفة الذكاء الاصطناعي والمنتج النهائي. فدمج الكاميرا بنجاح لا يثبت وحده صحة التفسير السريري. وعرض نموذج يعمل لا يثبت وحده الملاءمة الكهربائية أو الميكانيكية أو ملاءمة سير العمل.

تصميم مسار القياس ومسار اتخاذ القرار معاً

حدّد الواجهات بين هذه المراحل. في نموذج استشعار أولي، سجّل الوحدات ومعدلات أخذ العينات ومعلمات المعايرة وأي تحويلات قبل التخزين. وفي مسار الصور، أدرج التعريض والبصريات والإضاءة ضمن الإعدادات. فتغيير جمع البيانات قد يغيّر معنى مدخلات الخوارزمية.

حدّد شكل الملاحظة غير الصالحة. لا ينبغي أن يتحول مستشعر مفصول، أو تلامس ضعيف، أو مجال رؤية محجوب، أو إشارة خارج النطاق إلى نتيجة عادية دون تنبيه. أدرج حالة صريحة لعدم التوفر أو عدم اليقين حيث يلزم، وحدّد استجابة المستخدم أو الوظيفة اللاحقة.

قد تقلل المعالجة المحلية كمية البيانات الخام التي تغادر الجهاز، وقد تساعد سير العمل أثناء انقطاع الشبكة. لكنها لا تضمن الخصوصية أو الأمان تلقائياً. حدّد البيانات المحفوظة والوصول المصرح به والنقل والحذف وواجهات الصيانة لكل تركيب بعينه.

ما الذي يتغير عندما يصبح النموذج الأولي منتجاً ماديا؟

ويشكل التغليف والتركيب جزءا من نطاق التطوير. يناقش مع مالك المنتج ظروف التلامس، وطرق التنظيف، والتركيب، والوصول إلى الموصلات، والحدود الحرارية، وإجراءات الخدمة. وينبغي للفريق المسؤول أن يحدد التقييمات الكهربائية والميكانيكية وتقييمات قابلية الاستخدام والتقييمات التنظيمية التي تنطبق على الجهاز المقصود.

ابنِ خطة الطاقة والحرارة على عبء العمل الكامل. فقد تعمل عمليات جمع البيانات والمعالجة والعرض والاتصال والتسجيل معاً. قِس السلوك المستمر داخل الغلاف المقترح وخلال دورة العمل المقصودة. فالمواصفة القصوى للمسرّع ليست نتيجة أداء للمنتج بالكامل.

خطّط لإمكانية الوصول للمعايرة واختبار الإنتاج وتحليل الأعطال. قد توفر لوحة حاملة مخصصة الواجهات والأبعاد المطلوبة، لكنها تنشئ أيضاً مسؤوليات تتعلق بتوفر المكونات والتحقق من اللوحة وضبط الإعدادات. ويوضح دليل تصميم اللوحات الحاملة المخصصة هذه الاعتماديات في المشروع.

الفصل بين التحقق الهندسي والأدلة السريرية

قد يثبت التحقق الهندسي أن النظام الفرعي يقيس ويعالج البيانات ويتواصل وفق مواصفاته. أما التقييم السريري فيبحث ما إذا كانت الوظيفة النهائية تؤدي الغرض الطبي المقصود بصورة مناسبة. لا يجوز إحلال أحدهما محل الآخر.

تؤكد مبادئ الشفافية لدى FDA وHealth Canada وMHRA على وضوح الاستخدام المقصود والمستخدمين والفئات المستهدفة وسير العمل والأداء والقيود. وتناقش أيضاً إبلاغ التغييرات ومراقبة الأداء. وهي نقاط مفيدة لفريق المشروع لتحديد الأدلة ومعلومات المستخدم التي يحتاج إليها المنتج.

يشير مورد FDA الخاص بـ GMLP إلى مبادئ IMDRF التي تشمل دورة حياة الجهاز الطبي. وينبغي أن يضم تخطيط التطوير المنتج بعد نشره والتغييرات اللاحقة، لا أن ينتهي بمجرد تدريب النموذج.

يمكن تنظيم المشروع بجدول تتبع: سجّل لكل وظيفة مُعلنة شروط المدخلات المطلوبة والمخرجات وطريقة التحقق والمسؤول وأدلة القبول. أدرج حالات الإخفاق والمراجعة البشرية. وثبّت إصدارات العتاد والبرمجيات والنموذج والإعدادات المستخدمة في كل تقييم كي تُفسَّر النتائج ويُعاد إنتاجها.

أول تجربة تجريبية عملية

1. الاتفاق على الغرض والملكية. حدد الجهة المصنعة والمستخدمين المقصودين والشركاء السريريين عند الاقتضاء والفريق المسؤول عن القبول.
2. اختار سؤالاً ضيقاً وتشمل الأمثلة على ذلك قابلية تكرار القياس، ومراقبة موقع العينة أو كشف حالة المعدات في ظل ظروف محددة.
3. حدد المرجع. تحديد عملية القياس أو الاستعراض المستخدمة لتقييم النواتج والاتفاق على تصاريح البيانات قبل جمع المعلومات المتعلقة بالمرضى.
4. جهّز النموذج الأولي بأدوات القياس والتسجيل. تسجيل التوقيت، ونوعية المدخلات، وحالة التجهيز، وتشكيل الجهاز إلى جانب النتيجة.
5. استعراض الأدلة قبل التوسع. حدّد ما يثبته النموذج الأولي، وما يظل غير مؤكد، والتقييم الإضافي المطلوب للمنتج المقصود.

إبقاء حدود البحث أو البيان الهندسي واضحة في الاتفاق التجريبي. والتوسع من الملاحظة إلى اتخاذ قرار بالرعاية أو اتخاذ إجراء مادي يغير ما يجب تحديده قبل الاستخدام.

دور Alvexis في برنامج التطوير

يمكن لـ Alvexis مناقشة التصميم الإلكتروني المخصص وواجهات المستشعرات ودعم البرمجيات المدمجة والتكامل الميكانيكي مع مصنّعي الأجهزة الطبية وفرق البحث ومدمجي الأنظمة. وينبغي أن تحدد المناقشة الأولى النظام الهندسي الفرعي والأدلة التي يحتاج إليها برنامج المنتج الأوسع.

يجب تحديد الملاءمة الطبية ومسؤوليات نظام الجودة والادعاءات السريرية وتصاريح التسويق لكل مشروع متفق عليه. تصف هذه المقالة نهجًا هندسيًا؛ ولا تدّعي أن أي منصة حالية من Alvexis حاصلة على اعتماد طبي أو ترخيص للتشخيص أو العلاج.

للاطلاع على السياق الأوسع، اقرأ الذكاء الاصطناعي المادي عبر الصناعات. بالنسبة للحركة والإدراك وحدود التحكم المدمجة، واصل مع دليل الذكاء الاصطناعي للروبوتات.