Füüsiline tehisintellekt tervishoius: meditsiiniseadmete ja töövoogude projekteerimine

Mida tähendab füüsiline AI meditsiinis?

Mõelge laboriseadmele, mis jälgib proovikandjat, taastusravi prototüüpi, mis mõõdab liikumist, või robot-assistenti, mis reageerib andurite tagasisidele. Igaüks neist ühendab füüsilised vaatlused arvutustega ja väljundiga, mida keegi saab kasutada. Väljund võib juhtida operaatorit, korraldada ülesannet või aidata kaasa seadme funktsioonile.

Alustuseks kirjutage soovitud eesmärk lihtsas keeles. Kes hakkab süsteemi kasutama? Millises keskkonnas? Mida see jälgib? Millist väljundit see annab ja kes otsustab, mis edasi saab? Süsteem, mis liigutab tarvikuid haiglas, ei tohiks pärida patsiendihoolduses kasutatava seadme väiteid ega eeldusi.

AI-toega meditsiiniseadmete jaoks Ameerika Ühendriikides kirjeldab dokument FDA lähenemisviisi, mis võtab arvesse kavandatud kasutust ja tehnoloogilisi omadusi. Seadme turuteed ei saa järeldada selle protsessori või sildi „AI” järgi. Vaadake FDA AI-toega meditsiiniseadmete ülevaade. Nõuded teistel turgudel vajavad omapoolset hindamist koos vastutava tootja ja reguleerivate spetsialistidega.

Hindamist väärivad rakendusvaldkonnad

Need näited kirjeldavad võimalikke inseneriprojekte. Nad ei väida, et Alvexis tarnib praegu heakskiidetud meditsiiniseadmeid või kliiniliselt kinnitatud tehisintellekti algoritme.

Kasulik projektikirjeldus eristab anduri alamsüsteemi, tehisintellekti funktsiooni ja lõpptoodet. Edukas kaamera integreerimine ei kinnita iseenesest kliinilist tõlgendust. Töömudeli demonstratsioon ei määra iseenesest elektrilist, mehaanilist või töövoogu sobivust.

Kujundage mõõtmistee ja otsustustee koos

Määratlege nende etappide vaheline liides. Anduri prototüübi jaoks salvestage ühikud, diskreetimissagedused, kalibreerimisparameetrid ja kõik enne salvestamist rakendatud teisendused. Kujutise torujuhtme puhul lisage konfiguratsiooni säritus, optika ja valgustus. Omandamise muudatused võivad muuta algoritmi sisendi tähendust.

Täpsustage, kuidas kehtetu vaatlus välja näeb. Lahti ühendatud andur, halb kontakt, varjatud vaade või leviulatusest väljas olev signaal ei tohiks vaikselt muutuda tavaliseks tulemuseks. Vajadusel lisage selgesõnaline kättesaamatu või ebakindel olek ja otsustage, kuidas kasutaja või allavoolu funktsioon reageerib.

Kohalik töötlemine võib vähendada toorandmete hulka, mis peavad seadmest lahkuma, ja aidata töövool võrgukatkestuse ajal toimida. See ei muuda toodet automaatselt privaatseks ega turvaliseks. Määratlege konkreetse paigalduse jaoks säilitatavad andmed, volitatud juurdepääs, edastamine, kustutamine ja hooldusliidesed.

Mis muutub, kui prototüübist saab füüsiline toode?

Pakendamine ja paigaldamine on osa arendustegevusest. Arutage toote omanikuga kontakttingimusi, puhastusmeetodeid, paigaldust, juurdepääsu pistikutele, soojuspiiranguid ja hooldusprotseduure. Vastutav meeskond peaks kindlaks tegema, millised elektrilised, mehaanilised, kasutatavuse ja regulatiivsed hinnangud kehtivad kavandatud seadmele.

Koostage toite- ja soojusplaan kogu töökoormuse ümber. Omandamine, töötlemine, kuvamine, side ja logimine võivad toimuda koos. Mõõtke püsivat käitumist kavandatud korpuses ja kavandatud töötsükli jooksul. Kiirendi tippspetsifikatsioon ei ole toote täielik tulemus.

Planeerige juurdepääs kalibreerimiseks, tootmiskatseteks ja rikete uurimiseks. Kohandatud kandja võib pakkuda vajalikke liideseid ja sobivust, kuid loob ka vastutuse komponentide saadavuse, plaadi kontrollimise ja konfiguratsiooni juhtimise eest. The kohandatud kanduriplaadi juhend selgitab neid projekti sõltuvusi.

Hoidke tehniline kontroll ja kliinilised tõendid eraldi

Tehnilise kontrolliga saab kindlaks teha, et allsüsteem mõõdab, töötleb ja suhtleb vastavalt oma spetsifikatsioonidele. Kliiniline hindamine küsib, kas lõplik funktsioon täidab ettenähtud meditsiinilist eesmärki õigesti. Kumbagi ei tohiks teisega asendada.

The FDA, Health Canada ja MHRA läbipaistvuspõhimõtted rõhutada selget kavandatud kasutust, kasutajaid, populatsioone, töövoogu, jõudlust ja piiranguid. Samuti arutatakse muudatustest teavitamist ja tulemuslikkuse jälgimist. Projektimeeskonna jaoks on need kasulikud juhised täpsustamaks, milliseid tõendeid ja kasutajateavet toode vajab.

FDA GMLP ressurss osutab IMDRF põhimõtetele, mis hõlmavad meditsiiniseadme elutsüklit. Arendusplaneerimine peaks hõlmama juurutatud toodet ja selle muudatusi, mitte lõpetama mudeli koolitamisega.

Üks võimalus projekti korraldamiseks on jälgitavuse tabel: iga väidetava funktsiooni jaoks registreerige nõutavad sisendtingimused, väljund, kontrollimeetod, omanik ja aktsepteerimise tõendid. Kaasake rikete juhtumid ja inimeste ülevaade. Külmutage iga hindamise jaoks kasutatud riistvara, tarkvara, mudel ja konfiguratsioon, et tulemusi saaks tõlgendada ja reprodutseerida.

Praktiline esimene piloot

1. Leppige kokku eesmärgis ja omandis. Määrake tootja, kavandatavad kasutajad, kliinilised partnerid, kui see on asjakohane, ja vastuvõtmise eest vastutav meeskond.
2. Valige kitsas küsimus. Näited hõlmavad mõõtmise korratavust, proovi asukoha jälgimist või seadmete oleku tuvastamist määratletud tingimustes.
3. Määratlege viide. Täpsustage väljundite hindamiseks kasutatav mõõtmis- või ülevaatusprotsess. Enne patsiendiga seotud teabe kogumist leppige kokku andmeõigustes.
4. Instrumenteerige prototüüp. Salvestage koos tulemusega ajastus, sisendi kvaliteet, töötlemise olek ja seadme konfiguratsioon.
5. Enne laiendamist vaadake tõendid üle. Otsustage, mida prototüüp demonstreerib, mis jääb ebakindlaks ja millist täiendavat hindamist on kavandatud toote jaoks vaja.

Jätke katselepingus selgesõnaliselt kindlaks teadus- või inseneridemonstratsiooni piir. Vaatluselt hooldusotsusele või füüsilisele tegevusele laienemine muudab seda, mis tuleb enne kasutamist kindlaks teha.

Kuhu Alvexis arendusprogrammi mahub

Alvexis saab arutada kohandatud elektroonilist disaini, anduriliideseid, sisseehitatud tarkvara tuge ja mehaanilist integreerimist meditsiiniliste originaalseadmete valmistajate, uurimisrühmade ja süsteemiintegraatoritega. Esimese vestluse käigus tuleks tuvastada inseneri alamsüsteem ja tõendid, mida laiem tooteprogramm nõuab.

Kokkulepitud projekti jaoks tuleb kehtestada meditsiinispetsiifiline sobivus, kvaliteedisüsteemiga seotud kohustused, kliinilised väited ja müügiluba. See artikkel kirjeldab inseneri lähenemisviisi; see ei ole väide, et olemasolev Alvexis platvorm on meditsiiniliselt sertifitseeritud või lubatud diagnoosimiseks või raviks.

Laiema konteksti jaoks lugege Füüsiline tehisintellekt erinevates tööstusharudes. Liikumise, taju ja sisseehitatud juhtimispiiride jaoks jätkake Robootika AI juhend.

Manussüsteemid ja arvutinägemine meditsiiniseadmete arendamisel

Meditsiiniseadmete insenerijuhend peaks eraldama kujutise hankimise, arvutinägemise töötlemise ja toimingu tulemusest. Igal osal on oma liidesed ja kontrollitõendid. Enne manustatud platvormi valimist määratlege kavandatud seadistus, anduri konfiguratsioon, andmete kvaliteedi kontrollimine ja kättesaamatud või ebausaldusväärsete tulemuste käsitlemine.

Edge AI võib vähendada vajadust anduri töötlemata andmete edastamiseks, kuid ainult kohalik töötlemine ei taga privaatsust, kliinilist toimivust ega sobivust meditsiiniliseks kasutamiseks. Need nõuded kehtivad kogu seadmele ja selle kavandatud kasutamisele. See arhitektuuriarutelu on arendusraamistik, mitte tõend selle kohta, et komponent või algoritm on kliiniliselt valideeritud.

Arutage manustatud riistvara ulatust