Физический искусственный интеллект в здравоохранении: инженерные медицинские устройства и рабочие процессы

Что означает физический ИИ в медицине?

Представьте лабораторный прибор, наблюдающий за держателем образца, реабилитационный прототип, измеряющий движения, или роботизированного помощника, реагирующего на данные датчиков. Каждый из них объединяет наблюдения за физическим миром с вычислениями и полезным результатом. Этот результат может помогать оператору, организовывать задачу или обеспечивать одну из функций устройства.

Начните с написания предполагаемой цели простым языком. Кто будет использовать систему? В какой среде? Что он наблюдает? Какой результат это дает и кто решает, что будет дальше? Система, которая перемещает расходные материалы по больнице, не должна наследовать утверждения или предположения устройства, используемого при уходе за пациентами.

Для медицинских устройств с поддержкой искусственного интеллекта в США FDA описывает подход, учитывающий предполагаемое использование и технологические характеристики. Рыночный путь устройства нельзя определить по его процессору или маркировке «ИИ». См. Обзор медицинского оборудования с поддержкой искусственного интеллекта от FDA. Требования на других рынках требуют собственной оценки ответственным производителем и специалистами по надзору.

Области применения, которые стоит оценить

Эти примеры описывают возможные инженерные проекты. Они не утверждают, что Alvexis в настоящее время поставляет одобренные медицинские устройства или клинически проверенные алгоритмы искусственного интеллекта.

В полезном кратком описании проекта различаются сенсорная подсистема, функция искусственного интеллекта и конечный продукт. Успешная интеграция камеры сама по себе не подтверждает клиническую интерпретацию. Демонстрация работающей модели сама по себе не подтверждает ее электрическую, механическую или технологическую пригодность.

Спроектируйте путь измерения и путь принятия решения вместе

Определите интерфейс между этими этапами. Для прототипа датчика запишите единицы измерения, частоту дискретизации, параметры калибровки и любые преобразования, примененные перед хранением. Для конвейера изображений включите в конфигурацию экспозицию, оптику и освещение. Изменения в сборе данных могут изменить смысл входных данных алгоритма.

Укажите, как выглядит неверное наблюдение. Отсоединенный датчик, плохой контакт, нарушение обзора или выход за пределы диапазона сигнала не должны незаметно стать обычным результатом. Включите явное недоступное или неопределенное состояние, когда это необходимо, и решите, как отреагирует пользователь или нижестоящая функция.

Локальная обработка может уменьшить объем необработанных данных, которые необходимо покинуть устройство, и может помочь рабочему процессу работать во время сбоя в сети. Это не делает продукт автоматически конфиденциальным или безопасным. Определите сохраняемые данные, авторизованный доступ, передачу, удаление и интерфейсы обслуживания для конкретной установки.

Что изменится, когда прототип станет физическим продуктом?

Упаковка и установка являются частью объема разработки. Обсудите условия контакта, методы очистки, монтаж, доступ к разъемам, температурные ограничения и процедуры обслуживания с владельцем продукта. Ответственная группа должна определить, какие электрические, механические, эксплуатационные и нормативные оценки применимы к предполагаемому устройству.

Постройте план электропитания и теплоснабжения с учетом полной рабочей нагрузки. Сбор, обработка, отображение, передача данных и регистрация могут осуществляться одновременно. Измерьте устойчивое поведение внутри предполагаемого корпуса и во время предполагаемого рабочего цикла. Пиковые характеристики ускорителя не являются полным результатом работы продукта.

Запланируйте доступ для калибровки, производственных испытаний и расследования неисправностей. Специальная материнская плата может обеспечить необходимые интерфейсы и соответствие требованиям, но также возлагает ответственность за доступность компонентов, проверку платы и контроль конфигурации. пользовательская базовая плата для руководства по вычислительному модулю объясняет эти зависимости проекта.

Разделяйте инженерные проверки и клинические доказательства

Инженерная проверка может установить, что подсистема измеряет, обрабатывает и обменивается данными в соответствии со своими спецификациями. Клиническая оценка задает вопрос, соответствует ли конечная функция своей предполагаемой медицинской цели. Ни одно из них не должно быть заменено другим.

Принципы прозрачности FDA, Health Canada и MHRA подчеркните четкое назначение, пользователей, группы населения, рабочий процесс, производительность и ограничения. Они также обсуждают информирование об изменениях и мониторинг производительности. Для проектной группы это полезные подсказки, позволяющие указать, какие доказательства и пользовательская информация необходимы продукту.

FDA Ресурс GMLP указывает на принципы IMDRF, охватывающие жизненный цикл медицинского устройства. Планирование разработки должно включать развернутый продукт и его изменения, а не заканчиваться обучением модели.

Одним из способов организации проекта является таблица прослеживаемости: для каждой заявленной функции фиксируйте требуемые входные условия, выходные данные, метод проверки, владельца и свидетельства приемки. Включите случаи сбоев и проверку человеком. Заморозьте аппаратное обеспечение, программное обеспечение, модель и конфигурацию, используемые для каждой оценки, чтобы результаты можно было интерпретировать и воспроизвести.

Практичный первый пилот

1. Согласуйте цель и право собственности. Укажите производителя, предполагаемых пользователей, клинических партнеров, если это необходимо, и группу, ответственную за приемку.
2. Выберите узкий вопрос. Примеры включают повторяемость измерений, наблюдение за положением образца или определение состояния оборудования в определенных условиях.
3. Определите ссылку. Укажите процесс измерения или анализа, используемый для оценки результатов. Согласуйте права доступа к данным, прежде чем собирать информацию о пациенте.
4. Инструментовать прототип. Запишите время, качество ввода, состояние обработки и конфигурацию устройства вместе с результатом.
5. Перед расширением просмотрите доказательства. Решите, что демонстрирует прототип, что остается неопределенным и какая дополнительная оценка необходима для предполагаемого продукта.

В пилотном соглашении четко оговорите границы исследовательской или инженерной демонстрации. Переход от наблюдения к решению об уходе или физическому действию меняет то, что необходимо установить перед использованием.

Где Alvexis вписывается в программу разработки

Alvexis может обсудить индивидуальный электронный дизайн, сенсорные интерфейсы, поддержку встроенного программного обеспечения и механическую интеграцию с OEM-производителями медицинского оборудования, исследовательскими группами и системными интеграторами. Первый разговор должен определить инженерную подсистему и доказательства, которые потребуются для более широкой программы разработки продукта.

Для согласованного проекта должны быть установлены любые медицинские возможности, ответственность за систему качества, клинические заявления и разрешение на продажу. В этой статье описывается инженерный подход; это не утверждение о том, что существующая платформа Alvexis сертифицирована с медицинской точки зрения или разрешена для диагностики или лечения.

Для более широкого контекста читайте Физический ИИ в разных отраслях. Для границ движения, восприятия и встроенного контроля продолжайте Руководство по искусственному интеллекту в робототехнике.