Fiziskais AI veselības aprūpē: medicīniskās ierīces un darbplūsmas

Ko medicīnā nozīmē fiziskais AI?

Apsveriet iespēju izmantot laboratorijas instrumentu, kas novēro parauga nesēju, rehabilitācijas prototipu, kas mēra kustību, vai robotu palīgu, kas reaģē uz sensora atgriezenisko saiti. Katrs apvieno fiziskos novērojumus ar aprēķinu un izvadi, ko kāds var izmantot. Izvade var vadīt operatoru, organizēt uzdevumu vai veicināt ierīces funkciju.

Sāciet, rakstot paredzēto mērķi vienkāršā valodā. Kas izmantos sistēmu? Kurā vidē? Ko tas ievēro? Kādu rezultātu tas nodrošina, un kurš izlemj, kas notiks tālāk? Sistēma, kas pārvieto krājumus pa slimnīcu, nedrīkst mantot apgalvojumus vai pieņēmumus par pacientu aprūpē izmantoto ierīci.

Attiecībā uz AI iespējotām medicīnas ierīcēm Amerikas Savienotajās Valstīs FDA ir aprakstīta pieeja, kas ņem vērā paredzēto lietojumu un tehnoloģiskās īpašības. Ierīces tirgus ceļu nevar izsecināt no procesora vai etiķetes “AI”. Skatīt FDA ar AI iespējotu medicīnas ierīču pārskats. Prasībām citos tirgos ir nepieciešams savs novērtējums kopā ar atbildīgo ražotāju un regulējošiem speciālistiem.

Pielietojuma jomas, kuras ir vērts novērtēt

Šie piemēri apraksta iespējamos inženiertehniskos projektus. Viņi neapgalvo, ka Alvexis pašlaik piegādā apstiprinātas medicīniskās ierīces vai klīniski apstiprinātus AI algoritmus.

Noderīgā projekta īsumā ir nošķirta sensoru apakšsistēma, AI funkcija un galaprodukts. Veiksmīga kameras integrācija pati par sevi neapstiprina klīnisko interpretāciju. Darba modeļa demonstrācija pati par sevi nenodrošina elektrisko, mehānisko vai darbplūsmas piemērotību.

Kopā izstrādājiet mērījumu ceļu un lēmuma pieņemšanas ceļu

Definējiet saskarni starp šiem posmiem. Sensora prototipam ierakstiet vienības, paraugu ņemšanas biežumus, kalibrēšanas parametrus un visas transformācijas, kas veiktas pirms uzglabāšanas. Attēla konveijeram konfigurācijā iekļaujiet ekspozīciju, optiku un apgaismojumu. Iegūšanas izmaiņas var mainīt algoritma ievades nozīmi.

Norādiet, kā izskatās nederīgs novērojums. Atvienots sensors, slikts kontakts, aizsegts skats vai signāls ārpus diapazona nedrīkst klusībā kļūt par parastu rezultātu. Ja nepieciešams, iekļaujiet nepārprotamu nepieejamu vai nenoteiktu stāvokli un izlemiet, kā reaģē lietotājs vai pakārtotā funkcija.

Vietējā apstrāde var samazināt neapstrādāto datu apjomu, kas jāatstāj no ierīces, un var palīdzēt darbplūsmai darboties tīkla pārtraukuma laikā. Tas automātiski nepadara produktu privātu vai drošu. Konkrētajai instalācijai definējiet saglabātos datus, autorizēto piekļuvi, pārsūtīšanas, dzēšanas un apkopes saskarnes.

Kas mainās, kad prototips kļūst par fizisku produktu?

Iepakojums un uzstādīšana ir daļa no izstrādes jomas. Apspriediet ar produkta īpašnieku kontakta nosacījumus, tīrīšanas metodes, montāžu, piekļuvi savienotājam, termiskās robežas un apkopes procedūras. Atbildīgajai komandai ir jānosaka, kuri elektriskie, mehāniskie, lietojamības un normatīvie novērtējumi attiecas uz paredzēto ierīci.

Izveidojiet jaudas un siltuma plānu, ņemot vērā visu darba slodzi. Iegūšana, apstrāde, parādīšana, sakari un reģistrēšana var darboties kopā. Izmēriet ilgstošu uzvedību ierosinātajā kamerā un paredzētā darba cikla laikā. Akseleratora maksimālā specifikācija nav pilnīgs produkta veiktspējas rezultāts.

Plānojiet piekļuvi kalibrēšanai, ražošanas pārbaudei un kļūdu izmeklēšanai. Pielāgots pārvadātājs var nodrošināt nepieciešamās saskarnes un piemērotību, bet arī uzņemas atbildību par komponentu pieejamību, plates pārbaudi un konfigurācijas kontroli. The pielāgota nesēja dēļa rokasgrāmata izskaidro šīs projekta atkarības.

Atšķiriet inženiertehnisko verifikāciju un klīniskos pierādījumus

Inženiertehniskā pārbaude var noteikt, ka apakšsistēma mēra, apstrādā un sazinās saskaņā ar tās specifikācijām. Klīniskajā novērtējumā tiek jautāts, vai galīgā funkcija atbilst paredzētajam medicīniskajam mērķim. Nevienu no tiem nevajadzētu aizstāt ar otru.

The FDA, Health Canada un MHRA pārredzamības principi uzsvērt skaidru paredzēto lietojumu, lietotājus, populācijas, darbplūsmu, veiktspēju un ierobežojumus. Viņi arī apspriež paziņošanu par izmaiņām un darbības pārraudzību. Projekta komandai šie ir noderīgi norādījumi, lai norādītu, kādi pierādījumi un lietotāja informācija ir nepieciešama produktam.

FDA GMLP resurss norāda uz IMDRF principiem, kas attiecas uz medicīnas ierīču dzīves ciklu. Attīstības plānošanā jāiekļauj izvietotais produkts un tā izmaiņas, nevis jāpabeidz, kad modelis ir apmācīts.

Viens no veidiem, kā organizēt projektu, ir izsekojamības tabula: katrai pieprasītajai funkcijai ierakstiet nepieciešamos ievades nosacījumus, izvadi, verifikācijas metodi, īpašnieka un pieņemšanas pierādījumus. Iekļaujiet neveiksmju gadījumus un cilvēka veikto pārskatīšanu. Iesaldējiet katrā novērtējumā izmantoto aparatūru, programmatūru, modeli un konfigurāciju, lai rezultātus varētu interpretēt un reproducēt.

Praktisks pirmais pilots

1. Vienojieties par mērķi un īpašumtiesībām. Norādiet ražotāju, paredzētos lietotājus, klīniskos partnerus, ja nepieciešams, un komandu, kas ir atbildīga par pieņemšanu.
2. Izvēlieties šauru jautājumu. Piemēri ietver mērījumu atkārtojamību, parauga pozīcijas novērošanu vai iekārtas stāvokļa noteikšanu noteiktos apstākļos.
3. Definējiet atsauci. Norādiet mērījumu vai pārskatīšanas procesu, ko izmanto, lai novērtētu rezultātus. Pirms ar pacientu saistītas informācijas vākšanas vienojieties par datu atļaujām.
4. Instrumentējiet prototipu. Ierakstiet laiku, ievades kvalitāti, apstrādes statusu un ierīces konfigurāciju kopā ar rezultātu.
5. Pirms paplašināšanas pārskatiet pierādījumus. Izlemiet, ko prototips demonstrē, kas paliek neskaidrs un kāds papildu novērtējums ir nepieciešams paredzētajam produktam.

Izmēģinājuma līgumā skaidri norādiet pētniecības vai inženiertehniskās demonstrācijas robežas. Izvēršana no novērošanas līdz aprūpes lēmumam vai fiziskai darbībai maina to, kas jānosaka pirms lietošanas.

Kur Alvexis iekļaujas attīstības programmā

Alvexis var apspriest pielāgotu elektronisko dizainu, sensoru saskarnes, iegultās programmatūras atbalstu un mehānisko integrāciju ar medicīnas OEM, pētniecības komandām un sistēmu integratoriem. Pirmajā sarunā ir jānosaka inženiertehniskā apakšsistēma un pierādījumi, kas būs nepieciešami plašākai produktu programmai.

Saskaņotajam projektam ir jānosaka jebkura medicīniska piemērotība, kvalitātes sistēmas pienākumi, klīniskās prasības un tirdzniecības atļauja. Šajā rakstā ir aprakstīta inženiertehniskā pieeja; tas nav apgalvojums, ka esošā platforma Alvexis ir medicīniski sertificēta vai apstiprināta diagnostikai vai ārstēšanai.

Plašākam kontekstam lasiet Fiziskais AI dažādās nozarēs. Kustības, uztveres un iegultās kontroles robežām, turpiniet ar Robotikas AI ceļvedis.

Iegultās sistēmas un datorredze medicīnas ierīču izstrādē

Medicīnas ierīču inženierijas instrukcijā attēla iegūšana, datorredzes apstrāde un veiktā darbība ir jānodala no rezultāta. Katrai daļai ir savas saskarnes un verifikācijas pierādījumi. Pirms iegultās platformas izvēles definējiet paredzēto iestatījumu, sensora konfigurāciju, datu kvalitātes pārbaudes un nepieejamu vai neuzticamu rezultātu apstrādi.

Edge AI var samazināt vajadzību pārsūtīt neapstrādātus sensoru datus, taču vietējā apstrāde vien nenodrošina privātumu, klīnisko veiktspēju vai piemērotību lietošanai medicīnā. Šīs prasības attiecas uz visu ierīci un tās paredzēto lietojumu. Šī arhitektūras diskusija ir izstrādes ietvars, nevis pierādījums tam, ka komponents vai algoritms ir klīniski apstiprināts.

Apspriediet iegultās aparatūras darbības jomu