AI ทางกายภาพในการดูแลสุขภาพ: วิศวกรรมอุปกรณ์การแพทย์และขั้นตอนการทำงาน

Physical AI หมายถึงอะไรในทางการแพทย์?

พิจารณาเครื่องมือในห้องปฏิบัติการที่สังเกตตัวอย่าง บอร์ดฐาน ต้นแบบการฟื้นฟูสมรรถภาพที่วัดการเคลื่อนไหว หรือผู้ช่วยหุ่นยนต์ที่ตอบสนองต่อการตอบสนองของ เซนเซอร์ แต่ละรายการจะรวมการสังเกตทางกายภาพเข้ากับการคำนวณและผลลัพธ์ที่ใครบางคนสามารถใช้ได้ ผลลัพธ์อาจแนะนำผู้ปฏิบัติงาน จัดระเบียบงาน หรือสนับสนุนฟังก์ชันของอุปกรณ์

เริ่มต้นด้วยการเขียนวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้เป็นภาษาธรรมดา ใครจะใช้ระบบ? ในสภาพแวดล้อมใด? มันสังเกตอะไร? มันให้ผลลัพธ์อะไร และใครเป็นคนตัดสินใจว่าจะเกิดอะไรขึ้นต่อไป? ระบบที่ขนย้ายสิ่งของไปรอบๆ โรงพยาบาลไม่ควรสืบทอดการกล่าวอ้างหรือสมมติฐานของอุปกรณ์ที่ใช้ในการดูแลผู้ป่วย

สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ AI ในสหรัฐอเมริกา FDA จะอธิบายแนวทางที่พิจารณาการใช้งานตามวัตถุประสงค์และคุณลักษณะทางเทคโนโลยี เส้นทางการตลาดของอุปกรณ์ไม่สามารถอนุมานได้จากโปรเซสเซอร์หรือจากป้ายกำกับ "AI" ดู ภาพรวมอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ AI ของ FDA. ข้อกำหนดในตลาดอื่นๆ จำเป็นต้องมีการประเมินด้วยตนเองโดยผู้ผลิตที่รับผิดชอบและผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ

พื้นที่ใช้งานที่ควรค่าแก่การประเมิน

ตัวอย่างเหล่านี้อธิบายถึงโครงการทางวิศวกรรมที่เป็นไปได้ พวกเขาไม่ได้อ้างว่าปัจจุบัน Alvexis เป็นผู้จัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับอนุมัติหรืออัลกอริธึม AI ที่ได้รับการตรวจสอบทางคลินิกแล้ว

ข้อมูลสรุปโครงการที่เป็นประโยชน์จะแยกแยะความแตกต่างของระบบย่อยการตรวจจับ ฟังก์ชัน AI และผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย การบูรณาการกล้องที่ประสบความสำเร็จไม่ได้ช่วยยืนยันการตีความทางคลินิกด้วยตัวมันเอง การสาธิตแบบจำลองการทำงานไม่ได้สร้างความเหมาะสมทางไฟฟ้า เครื่องกล หรือขั้นตอนการทำงานด้วยตัวมันเอง

ออกแบบเส้นทางการวัดและเส้นทางการตัดสินใจร่วมกัน

กำหนดอินเทอร์เฟซระหว่างขั้นตอนเหล่านี้ สำหรับต้นแบบการตรวจจับ หน่วยบันทึก อัตราการสุ่มตัวอย่าง พารามิเตอร์การสอบเทียบ และการเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่ใช้ก่อนการจัดเก็บ สำหรับไปป์ไลน์รูปภาพ ให้รวมค่าแสง เลนส์ และความสว่างไว้ในการกำหนดค่าด้วย การเปลี่ยนแปลงการได้มาสามารถเปลี่ยนความหมายของอินพุตของอัลกอริทึมได้

ระบุว่าการสังเกตที่ไม่ถูกต้องมีลักษณะอย่างไร เซนเซอร์ ที่ถูกตัดการเชื่อมต่อ การสัมผัสไม่ดี มุมมองที่บดบัง หรือสัญญาณอยู่นอกช่วงไม่ควรกลายเป็นผลลัพธ์ปกติอย่างเงียบๆ รวมสถานะที่ไม่พร้อมใช้งานหรือความไม่แน่นอนอย่างชัดเจนเมื่อเหมาะสม และตัดสินใจว่าผู้ใช้หรือฟังก์ชันดาวน์สตรีมตอบสนองอย่างไร

การประมวลผลในตัวเครื่องอาจลดปริมาณข้อมูลดิบที่ต้องออกจากอุปกรณ์ และอาจช่วยให้เวิร์กโฟลว์ทำงานในระหว่างที่เครือข่ายหยุดชะงัก ไม่ได้ทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นส่วนตัวหรือปลอดภัยโดยอัตโนมัติ กำหนดข้อมูลที่เก็บไว้ การเข้าถึงที่ได้รับอนุญาต การส่งผ่าน การลบ และอินเทอร์เฟซการบำรุงรักษาสำหรับการติดตั้งเฉพาะ

จะเกิดอะไรขึ้นเมื่อต้นแบบกลายเป็นผลิตภัณฑ์ทางกายภาพ?

บรรจุภัณฑ์และการติดตั้งเป็นส่วนหนึ่งของขอบเขตการพัฒนา หารือเกี่ยวกับเงื่อนไขการสัมผัส วิธีการทำความสะอาด การติดตั้ง การเข้าถึงตัวเชื่อมต่อ ขีดจำกัดความร้อน และขั้นตอนการบริการกับเจ้าของผลิตภัณฑ์ ทีมที่รับผิดชอบควรระบุว่าการประเมินทางไฟฟ้า เครื่องกล การใช้งาน และกฎระเบียบใดบ้างที่นำไปใช้กับอุปกรณ์ที่ต้องการ

สร้างแผนพลังงานและความร้อนสำหรับเวิร์กโหลดทั้งหมด การได้มา การประมวลผล การแสดง การสื่อสาร และการบันทึกอาจทำงานพร้อมกัน วัดพฤติกรรมที่ยั่งยืนภายใน ตัวเรือนอุปกรณ์ ที่เสนอและระหว่างรอบการทำงานที่ตั้งใจไว้ ข้อมูลจำเพาะสูงสุดของคันเร่งไม่ใช่ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ที่สมบูรณ์

วางแผนการเข้าถึงสำหรับการสอบเทียบ การทดสอบการผลิต และการตรวจสอบข้อผิดพลาด บอร์ดฐาน แบบกำหนดเองสามารถจัดเตรียมอินเทอร์เฟซและความเหมาะสมที่จำเป็น แต่ยังสร้างความรับผิดชอบสำหรับความพร้อมใช้งานของส่วนประกอบ การตรวจสอบบอร์ด และการควบคุมการกำหนดค่า ที่ คู่มือ บอร์ดฐานสำหรับโมดูลประมวลผล แบบกำหนดเอง อธิบายการพึ่งพาโครงการเหล่านั้น

รักษาการตรวจสอบทางวิศวกรรมและหลักฐานทางคลินิกให้ชัดเจน

การตรวจสอบทางวิศวกรรมสามารถกำหนดได้ว่าระบบย่อยจะวัด ประมวลผล และสื่อสารตามข้อกำหนดเฉพาะ การประเมินทางคลินิกจะถามว่าการทำงานขั้นสุดท้ายทำงานได้อย่างเหมาะสมตามวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือไม่ ไม่ควรทดแทนอันอื่น

ที่ หลักการความโปร่งใสของ FDA, Health Canada และ MHRA เน้นการใช้งานที่มีจุดประสงค์ชัดเจน ผู้ใช้ ประชากร ขั้นตอนการทำงาน ประสิทธิภาพ และข้อจำกัด พวกเขายังหารือเกี่ยวกับการสื่อสารการเปลี่ยนแปลงและการติดตามประสิทธิภาพ สำหรับทีมงานโครงการ ข้อความเหล่านี้เป็นคำแนะนำที่เป็นประโยชน์ในการระบุหลักฐานและข้อมูลผู้ใช้ที่ผลิตภัณฑ์ต้องการ

FDA's รีซอร์ส GMLP ชี้ไปที่หลักการ IMDRF ที่ครอบคลุมวงจรชีวิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ การวางแผนการพัฒนาควรรวมผลิตภัณฑ์ที่ปรับใช้และการเปลี่ยนแปลง แทนที่จะสิ้นสุดเมื่อมีการฝึกฝนแบบจำลอง

วิธีหนึ่งในการจัดระเบียบโครงการคือตารางการตรวจสอบย้อนกลับ: สำหรับทุกฟังก์ชันที่อ้างสิทธิ์ ให้บันทึกเงื่อนไขอินพุต ผลลัพธ์ วิธีการตรวจสอบ เจ้าของ และหลักฐานการยอมรับที่จำเป็น รวมกรณีความล้มเหลวและการตรวจสอบโดยเจ้าหน้าที่ หยุดการทำงานของฮาร์ดแวร์ ซอฟต์แวร์ โมเดล และการกำหนดค่าที่ใช้สำหรับการประเมินแต่ละครั้ง เพื่อให้สามารถตีความและทำซ้ำผลลัพธ์ได้

โครงการนำร่องแรกที่นำไปใช้ได้จริง

1. เห็นด้วยกับวัตถุประสงค์และความเป็นเจ้าของ ระบุผู้ผลิต ผู้ใช้ที่ต้องการ พันธมิตรทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง และทีมงานที่รับผิดชอบในการยอมรับ
2. เลือกคำถามที่แคบ ตัวอย่างได้แก่ ความสามารถในการทำซ้ำของการวัด การสังเกตตำแหน่งตัวอย่าง หรือการตรวจจับสถานะอุปกรณ์ภายใต้เงื่อนไขที่กำหนด
3. กำหนดข้อมูลอ้างอิง ระบุกระบวนการวัดหรือทบทวนที่ใช้ในการประเมินผลลัพธ์ เห็นด้วยกับการอนุญาตข้อมูลก่อนที่จะรวบรวมข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย
4. เครื่องมือวัดต้นแบบ บันทึกจังหวะเวลา คุณภาพอินพุต สถานะการประมวลผล และการกำหนดค่าอุปกรณ์ควบคู่ไปกับผลลัพธ์
5. ตรวจสอบหลักฐานก่อนขยาย ตัดสินใจเลือกสิ่งที่ต้นแบบแสดงให้เห็น สิ่งที่ยังคงไม่แน่นอน และการประเมินเพิ่มเติมใดที่จำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องการ

รักษาขอบเขตของการสาธิตการวิจัยหรือการสาธิตทางวิศวกรรมให้ชัดเจนในข้อตกลง โครงการนำร่อง การขยายจากการสังเกตไปสู่การตัดสินใจดูแลหรือการกระทำทางกายภาพจะเปลี่ยนแปลงสิ่งที่ต้องกำหนดก่อนใช้งาน

โดยที่ Alvexis เหมาะกับโปรแกรมการพัฒนา

Alvexis สามารถหารือเกี่ยวกับการออกแบบอิเล็กทรอนิกส์แบบกำหนดเอง อินเทอร์เฟซ เซนเซอร์ การสนับสนุน ซอฟต์แวร์ฝังตัว และการบูรณาการทางกลไกกับ OEM ทางการแพทย์ ทีมวิจัย และผู้วางระบบ การสนทนาครั้งแรกควรระบุระบบย่อยทางวิศวกรรมและหลักฐานที่โปรแกรมผลิตภัณฑ์ในวงกว้างต้องการ

ความเหมาะสมทางการแพทย์โดยเฉพาะ ความรับผิดชอบของระบบคุณภาพ คำกล่าวอ้างทางคลินิก และการอนุญาตทางการตลาดใดๆ จะต้องได้รับการกำหนดขึ้นสำหรับโครงการที่ตกลงกันไว้ บทความนี้จะอธิบายแนวทางทางวิศวกรรม ไม่ใช่การกล่าวอ้างว่าแพลตฟอร์ม Alvexis ที่มีอยู่ได้รับการรับรองทางการแพทย์หรือเคลียร์สำหรับการวินิจฉัยหรือการรักษา

สำหรับบริบทที่กว้างขึ้น โปรดอ่าน AI ทางกายภาพในอุตสาหกรรมต่างๆ. สำหรับการเคลื่อนไหว การรับรู้ และขอบเขตการควบคุมที่ฝังตัว ให้ดำเนินการต่อด้วย คู่มือ AI วิทยาการหุ่นยนต์.

ระบบฝังตัว และคอมพิวเตอร์วิทัศน์ในการพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์

ข้อมูลสรุปทางวิศวกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรแยกการได้มาของภาพ การประมวลผลการมองเห็นด้วยคอมพิวเตอร์ และการดำเนินการที่เกิดขึ้นจากผลลัพธ์ แต่ละส่วนมีอินเทอร์เฟซและหลักฐานการตรวจสอบของตัวเอง กำหนดการตั้งค่าที่ต้องการ การกำหนดค่า เซนเซอร์ การตรวจสอบคุณภาพข้อมูล และการจัดการผลลัพธ์ที่ไม่พร้อมใช้งานหรือไม่น่าเชื่อถือ ก่อนที่จะเลือกแพลตฟอร์มแบบฝัง

Edge AI สามารถลดความจำเป็นในการส่งข้อมูลดิบของ เซนเซอร์ ได้ แต่การประมวลผลเฉพาะที่เพียงอย่างเดียวไม่ได้สร้างความเป็นส่วนตัว ประสิทธิภาพทางคลินิก หรือความเหมาะสมสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ ข้อกำหนดเหล่านี้เป็นของอุปกรณ์ที่สมบูรณ์และการใช้งานตามวัตถุประสงค์ การอภิปรายเกี่ยวกับสถาปัตยกรรมนี้เป็นกรอบการพัฒนา ไม่ใช่หลักฐานว่าส่วนประกอบหรืออัลกอริทึมได้รับการตรวจสอบทางคลินิก

หารือเกี่ยวกับขอบเขตของฮาร์ดแวร์แบบฝัง