Fizički AI u zdravstvu: razvoj medicinskih uređaja i radnih procesa

Što fizička umjetna inteligencija znači u medicini?

Razmotrite laboratorijski instrument koji promatra nosač uzorka, rehabilitacijski prototip koji mjeri kretanje ili robotskog pomoćnika koji reagira na povratne informacije senzora. Svaki kombinira fizička opažanja s računanjem i izlazom koji netko može koristiti. Izlaz može voditi operatera, organizirati zadatak ili pridonijeti funkciji uređaja.

Započnite pisanjem predviđene svrhe jednostavnim jezikom. Tko će koristiti sustav? U kojoj sredini? Što opaža? Kakav rezultat daje i tko odlučuje što će se sljedeće dogoditi? Sustav koji prenosi zalihe po bolnici ne bi trebao naslijediti tvrdnje ili pretpostavke uređaja koji se koristi u njezi pacijenata.

Za medicinske uređaje s omogućenom umjetnom inteligencijom u Sjedinjenim Državama, FDA opisuje pristup koji uzima u obzir namjeravanu upotrebu i tehnološke karakteristike. Tržišni put uređaja ne može se zaključiti iz njegovog procesora ili iz oznake "AI". Vidite FDA-ov pregled medicinskih uređaja s AI-om. Zahtjevi na drugim tržištima trebaju vlastitu procjenu s odgovornim proizvođačem i regulatornim stručnjacima.

Područja primjene vrijedna evaluacije

Ovi primjeri opisuju moguće inženjerske projekte. Oni ne tvrde da Alvexis trenutno isporučuje odobrene medicinske uređaje ili klinički potvrđene AI algoritme.

Koristan projektni sažetak razlikuje senzorski podsustav, funkciju umjetne inteligencije i konačni proizvod. Uspješna integracija kamere sama po sebi ne potvrđuje kliničku interpretaciju. Demonstracija radnog modela sama po sebi ne utvrđuje električnu, mehaničku ili radnu prikladnost.

Zajedno dizajnirajte put mjerenja i put odlučivanja

Definirajte sučelje između ovih faza. Za prototip senzora, zabilježite jedinice, stope uzorkovanja, parametre kalibracije i sve transformacije primijenjene prije pohranjivanja. Za cjevovod slike uključite ekspoziciju, optiku i osvjetljenje u konfiguraciju. Promjene u akviziciji mogu promijeniti značenje unosa algoritma.

Odredite kako izgleda nevažeće opažanje. Isključen senzor, loš kontakt, zaklonjen pogled ili signal izvan dometa ne bi smjeli tiho postati uobičajeni rezultat. Uključite eksplicitno nedostupno ili neizvjesno stanje kada je to prikladno i odlučite kako korisnik ili nizvodna funkcija reagiraju.

Lokalna obrada može smanjiti količinu neobrađenih podataka koji moraju napustiti uređaj i može pomoći u funkcioniranju tijeka rada tijekom mrežnog prekida. Proizvod ne čini automatski privatnim ili sigurnim. Definirajte zadržane podatke, ovlašteni pristup, sučelja za prijenos, brisanje i održavanje za određenu instalaciju.

Što se mijenja kada prototip postane fizički proizvod?

Pakiranje i montaža dio su razvojnog opsega. Razgovarajte s vlasnikom proizvoda o uvjetima kontakta, metodama čišćenja, montaži, pristupu konektorima, toplinskim ograničenjima i servisnim postupcima. Odgovorni tim treba identificirati koje se električne, mehaničke, upotrebljive i regulatorne ocjene odnose na predviđeni uređaj.

Izgradite energetski i toplinski plan oko punog radnog opterećenja. Prikupljanje, obrada, prikaz, komunikacije i bilježenje mogu raditi zajedno. Izmjerite trajno ponašanje unutar predloženog kućište i tijekom planiranog radnog ciklusa. Vrhunska specifikacija akceleratora nije potpun rezultat performansi proizvoda.

Planirajte pristup za kalibraciju, proizvodni test i istraživanje kvarova. Prilagođeni nosač može osigurati potrebna sučelja i prilagodbu, ali također stvara odgovornosti za dostupnost komponenti, verifikaciju ploče i kontrolu konfiguracije. The prilagođeni noseća pločica vodič objašnjava te ovisnosti projekta.

Razdvojite inženjersku provjeru i kliničke dokaze

Inženjerskom provjerom može se utvrditi da podsustav mjeri, obrađuje i komunicira u skladu sa svojim specifikacijama. Klinička evaluacija postavlja pitanje radi li konačna funkcija prikladno za namjeravanu medicinsku svrhu. Nijedno ne treba zamijeniti drugim.

The FDA, Health Canada i MHRA načela transparentnosti naglasiti jasnu namjenu, korisnike, populaciju, tijek rada, izvedbu i ograničenja. Također raspravljaju o komuniciranju promjena i praćenju učinka. Za projektni tim, ovo su korisni odgovori za određivanje koji su dokazi i informacije o korisniku potrebni proizvodu.

FDA-a Izvor GMLP ukazuje na načela IMDRF koja pokrivaju životni ciklus medicinskih uređaja. Planiranje razvoja trebalo bi uključivati ​​implementirani proizvod i njegove promjene, umjesto da završi kada se model obučava.

Jedan od načina organiziranja projekta je tablica sljedivosti: za svaku navedenu funkciju zabilježite potrebne ulazne uvjete, izlaz, metodu verifikacije, vlasnika i dokaz o prihvaćanju. Uključite slučajeve neuspjeha i ljudski pregled. Zamrznite hardver, softver, model i konfiguraciju koji se koriste za svaku procjenu kako bi se rezultati mogli interpretirati i reproducirati.

Prvi praktičan pilot-projekt

1. Dogovoriti namjenu i vlasništvo. Identificirajte proizvođača, predviđene korisnike, kliničke partnere gdje je relevantno i tim odgovoran za prihvaćanje.
2. Odaberite usko pitanje. Primjeri uključuju ponovljivost mjerenja, promatranje položaja uzorka ili otkrivanje stanja opreme pod definiranim uvjetima.
3. Definirajte referencu. Odredite postupak mjerenja ili pregleda koji se koristi za procjenu rezultata. Dogovorite se o dozvolama za podatke prije prikupljanja podataka o pacijentu.
4. Instrumentirajte prototip. Zabilježite vrijeme snimanja, kvalitetu unosa, status obrade i konfiguraciju uređaja uz rezultat.
5. Pregledajte dokaze prije proširenja. Odlučite što prototip pokazuje, što ostaje neizvjesno i koja je dodatna procjena potrebna za namjeravani proizvod.

Zadržite eksplicitnu granicu demonstracije istraživanja ili inženjeringa u pilot-projekt ugovoru. Proširenje s promatranja na odluku o skrbi ili fizičko djelovanje mijenja ono što se mora utvrditi prije uporabe.

Gdje se Alvexis uklapa u razvojni program

Alvexis može razgovarati o prilagođenom elektroničkom dizajnu, senzorskim sučeljima, ugrađeni softver podršci i mehaničkoj integraciji s medicinskim OEM-ima, istraživačkim timovima i integratorima sustava. Prvi razgovor trebao bi identificirati inženjerski podsustav i dokaze koje će zahtijevati širi program proizvoda.

Svaka specifična medicinska prikladnost, odgovornosti sustava kvalitete, kliničke tvrdnje i odobrenje za tržište moraju biti utvrđeni za dogovoreni projekt. Ovaj članak opisuje inženjerski pristup; nije tvrdnja da je postojeća Alvexis platforma medicinski certificirana ili odobrena za dijagnostiku ili liječenje.

Za širi kontekst, pročitajte Fizička umjetna inteligencija u svim industrijama. Za granice kretanja, percepcije i ugrađene kontrole, nastavite s Vodič za robotiku AI.

ugrađeni sustavi i računalni vid u razvoju medicinskih uređaja

Sažetak za inženjering medicinskih uređaja trebao bi razdvojiti prikupljanje slike, obradu računalnog vida i radnje poduzete na temelju rezultata. Svaki dio ima vlastita sučelja i dokaze verifikacije. Definirajte željenu postavku, konfiguraciju senzora, provjere kvalitete podataka i rukovanje nedostupnim ili nepouzdanim rezultatima prije odabira ugrađene platforme.

Edge AI može smanjiti potrebu za prijenosom neobrađenih podataka senzora, ali sama lokalna obrada ne utvrđuje privatnost, kliničku učinkovitost ili prikladnost za medicinsku upotrebu. Ti zahtjevi pripadaju kompletnom uređaju i njegovoj namjeni. Ova rasprava o arhitekturi je razvojni okvir, a ne dokaz da je komponenta ili algoritam klinički potvrđen.

Razgovarajte o opsegu ugrađenog hardvera