Fizikai mesterséges intelligencia az egészségügyben: Orvosi eszközök és munkafolyamatok tervezése

Mit jelent a fizikai mesterséges intelligencia az orvostudományban?

Tekintsünk egy laboratóriumi műszert, amely megfigyel egy minta alaplapot, egy rehabilitációs prototípust, amely mozgást mér, vagy egy robotasszisztenst, amely reagál az érzékelő visszajelzésére. Mindegyik egyesíti a fizikai megfigyeléseket számítással és egy valaki által használható kimenettel. A kimenet irányíthatja a kezelőt, megszervezhet egy feladatot vagy hozzájárulhat egy eszköz funkciójához.

Kezdje azzal, hogy közérthető nyelven írja le a tervezett célt. Ki fogja használni a rendszert? Milyen környezetben? Mit figyel meg? Milyen kimenetet biztosít, és ki dönti el, mi történik ezután? Az a rendszer, amely az ellátást egy kórházban mozgatja, nem örökölheti a betegellátásban használt eszköz állításait vagy feltételezéseit.

Az Egyesült Államokban az AI-kompatibilis orvosi eszközök esetében a FDA olyan megközelítést ír le, amely figyelembe veszi a tervezett felhasználást és a technológiai jellemzőket. Egy eszköz piaci útvonalára nem lehet következtetni a processzorából vagy az „AI” címkéből. Lásd a A FDA mesterséges intelligencia-kompatibilis orvosi eszközeinek áttekintése. Más piacokon a követelményeknek saját értékelésre van szükségük a felelős gyártóval és a szabályozó szakemberekkel.

Alkalmazási területek, amelyeket érdemes értékelni

Ezek a példák a lehetséges mérnöki projekteket írják le. Nem állítják, hogy a Alvexis jelenleg jóváhagyott orvosi eszközöket vagy klinikailag hitelesített mesterségesintelligencia-algoritmusokat szállít.

Egy hasznos projektismertető megkülönbözteti az érzékelő alrendszert, az AI funkciót és a végterméket. A sikeres kameraintegráció önmagában nem igazolja a klinikai értelmezést. Egy működő modell bemutató önmagában nem igazolja az elektromos, mechanikai vagy munkafolyamat-alkalmasságot.

Tervezze meg együtt a mérési utat és a döntési utat

Határozza meg az interfészt ezen szakaszok között. Érzékelő prototípus esetén rögzítési egységek, mintavételi gyakoriságok, kalibrációs paraméterek és a tárolás előtt alkalmazott átalakítások. Képvezeték esetén a konfigurációban szerepeljen az expozíció, az optika és a megvilágítás. Az adatgyűjtés megváltoztatása megváltoztathatja az algoritmus bemenetének jelentését.

Adja meg, hogyan néz ki egy érvénytelen megfigyelés. A leválasztott érzékelő, rossz érintkezés, homályos kilátás vagy hatótávolságon kívüli jel nem lehet csendben hétköznapi eredmény. Adjon meg egy kifejezett nem elérhető vagy bizonytalan állapotot, ha szükséges, és döntse el, hogyan reagál a felhasználói vagy a későbbi funkció.

A helyi feldolgozás csökkentheti az eszközt elhagyó nyers adatok mennyiségét, és elősegítheti a munkafolyamat működését hálózati megszakítás esetén. Nem teszi automatikusan priváttá vagy biztonságossá a terméket. Megőrzött adatok, engedélyezett hozzáférési, átviteli, törlési és karbantartási felületek meghatározása az adott telepítéshez.

Mi változik, ha a prototípus fizikai termékké válik?

A csomagolás és a telepítés a fejlesztési kör részét képezik. Beszélje meg a termék tulajdonosával az érintkezési feltételeket, a tisztítási módszereket, a felszerelést, a csatlakozókhoz való hozzáférést, a hőkorlátokat és a szervizeljárásokat. A felelős csapatnak meg kell határoznia, hogy mely elektromos, mechanikai, használhatósági és szabályozási értékelések vonatkoznak a tervezett eszközre.

Építse fel az energia- és hőtervet a teljes munkaterhelés köré. Az adatgyűjtés, feldolgozás, megjelenítés, kommunikáció és naplózás együtt futhat. Mérje meg a tartós viselkedést a javasolt burkolaton belül és a tervezett munkaciklus alatt. A gyorsító csúcsspecifikációja nem jelenti a teljes termékteljesítmény eredményét.

Tervezze meg a hozzáférést a kalibrációhoz, a gyártási teszthez és a hiba kivizsgálásához. Az egyedi alaplap biztosítja a szükséges interfészt és illeszkedést, de felelősséget is vállal az összetevők rendelkezésre állása, az alaplap ellenőrzése és a konfiguráció ellenőrzése terén. A egyéni alaplap a számítási modul útmutatójához elmagyarázza azokat a projektfüggőségeket.

Tartsa külön a műszaki ellenőrzést és a klinikai bizonyítékokat

A műszaki hitelesítés megállapíthatja, hogy az alrendszer a specifikációinak megfelelően mér, dolgoz fel és kommunikál. A klinikai értékelés azt kérdezi, hogy a végső funkció megfelelően teljesíti-e a tervezett orvosi célt. Egyiket sem szabad a másikkal helyettesíteni.

A FDA, Health Canada és MHRA átláthatósági elvek hangsúlyozzák az egyértelmű tervezett felhasználást, a felhasználókat, a populációkat, a munkafolyamatot, a teljesítményt és a korlátokat. Megbeszélik a változások kommunikálását és a teljesítmény monitorozását is. Egy projektcsapat számára ezek hasznos figyelmeztetések annak meghatározásához, hogy milyen bizonyítékokra és felhasználói információkra van szüksége a terméknek.

A FDA GMLP erőforrás rámutat az orvostechnikai eszközök életciklusára vonatkozó IMDRF elvekre. A fejlesztési tervezésnek magában kell foglalnia a telepített terméket és annak változásait, nem pedig a modell betanításával véget érni.

A projekt megszervezésének egyik módja a nyomon követhetőségi táblázat: minden igényelt funkcióhoz rögzítse a szükséges bemeneti feltételeket, kimenetet, ellenőrzési módot, tulajdonosi és elfogadási bizonyítékokat. Tartalmazza a hibaeseteket és az emberi felülvizsgálatot. Fagyassza le az egyes kiértékelésekhez használt hardvert, szoftvert, modellt és konfigurációt, hogy az eredmények értelmezhetők és reprodukálhatók legyenek.

Praktikus első pilot

1. Egyezzen meg a célban és a tulajdonjogban. Azonosítsa a gyártót, a tervezett felhasználókat, a klinikai partnereket, ahol releváns, és az elfogadásért felelős csapatot.
2. Válassz egy szűk kérdést. Ilyen például a mérés megismételhetősége, a minta helyzetének megfigyelése vagy a berendezés állapotának kimutatása meghatározott feltételek mellett.
3. Határozza meg a hivatkozást. Határozza meg a kimenetek értékeléséhez használt mérési vagy felülvizsgálati folyamatot. A betegekkel kapcsolatos információk gyűjtése előtt állapodjon meg az adatengedélyekről.
4. Szerelje fel a prototípust. Rögzítse az időzítést, a bemenet minőségét, a feldolgozás állapotát és az eszköz konfigurációját az eredmény mellett.
5. Bővítés előtt tekintse át a bizonyítékokat. Döntse el, hogy a prototípus mit mutat be, mi marad bizonytalan, és milyen további értékelésre van szükség a tervezett termékhez.

A kísérleti megállapodásban egyértelműen rögzítse a kutatási vagy mérnöki demonstráció határait. A megfigyelésről a gondozási döntésre vagy fizikai cselekvésre való kiterjesztése megváltoztatja azt, amit használat előtt meg kell állapítani.

Ahová a Alvexis illeszkedik a fejlesztési programban

A Alvexis megvitathatja az egyedi elektronikus tervezést, az érzékelő interfészt, a beágyazott szoftvertámogatást és a mechanikai integrációt az orvosi OEM-ekkel, kutatócsoportokkal és rendszerintegrátorokkal. Az első beszélgetés során azonosítani kell a mérnöki alrendszert és a bizonyítékokat, amelyekre a szélesebb termékprogramnak szüksége lesz.

Az elfogadott projekthez minden orvosi alkalmasságot, minőségbiztosítási felelősséget, klinikai állítást és forgalomba hozatali engedélyt kell megállapítani. Ez a cikk egy mérnöki megközelítést ír le; ez nem jelenti azt az állítást, hogy egy meglévő Alvexis platform orvosi tanúsítvánnyal rendelkezik, vagy engedélyezte a diagnózist vagy a kezelést.

A tágabb összefüggésért olvassa el Fizikai mesterséges intelligencia az iparágakban. A mozgás, az észlelés és a beágyazott vezérlési határok tekintetében folytassa a következővel Robotics AI útmutató.