AI vật lý trong chăm sóc sức khỏe: Kỹ thuật thiết bị y tế và quy trình làm việc

AI vật lý có ý nghĩa gì trong y học?

Hãy xem xét một dụng cụ trong phòng thí nghiệm quan sát mẫu bo mạch nền, nguyên mẫu phục hồi chức năng đo chuyển động hoặc trợ lý robot phản hồi phản hồi của cảm biến. Mỗi kết hợp các quan sát vật lý với tính toán và đầu ra mà ai đó có thể sử dụng. Đầu ra có thể hướng dẫn người vận hành, tổ chức một nhiệm vụ hoặc đóng góp vào chức năng của thiết bị.

Bắt đầu bằng cách viết mục đích dự định bằng ngôn ngữ đơn giản. Ai sẽ sử dụng hệ thống? Trong môi trường nào? Nó quan sát những gì? Nó cung cấp đầu ra gì và ai quyết định điều gì xảy ra tiếp theo? Hệ thống di chuyển vật tư xung quanh bệnh viện không được kế thừa các tuyên bố hoặc giả định về thiết bị được sử dụng trong chăm sóc bệnh nhân.

Đối với các thiết bị y tế hỗ trợ AI ở Hoa Kỳ, FDA mô tả một phương pháp xem xét mục đích sử dụng và đặc điểm công nghệ. Không thể suy ra lộ trình thị trường của thiết bị từ bộ xử lý của nó hoặc từ nhãn “AI”. Xem Tổng quan về thiết bị y tế hỗ trợ AI của FDA. Các yêu cầu ở các thị trường khác cần có sự đánh giá riêng của nhà sản xuất và chuyên gia quản lý có trách nhiệm.

Các lĩnh vực ứng dụng đáng đánh giá

Những ví dụ này mô tả các dự án kỹ thuật có thể thực hiện được. Họ không khẳng định rằng Alvexis hiện cung cấp các thiết bị y tế đã được phê duyệt hoặc thuật toán AI đã được kiểm chứng lâm sàng.

Một bản tóm tắt dự án hữu ích giúp phân biệt hệ thống con cảm biến, chức năng AI và sản phẩm cuối cùng. Việc tích hợp camera thành công không tự nó xác nhận được diễn giải lâm sàng. Bản thân việc trình diễn mô hình hoạt động không thể hiện sự phù hợp về điện, cơ khí hoặc quy trình làm việc.

Thiết kế đường dẫn đo lường và đường dẫn quyết định cùng nhau

Xác định giao diện giữa các giai đoạn này. Đối với nguyên mẫu cảm biến, hãy ghi lại đơn vị, tốc độ lấy mẫu, thông số hiệu chuẩn và bất kỳ phép biến đổi nào được áp dụng trước khi lưu trữ. Đối với đường dẫn hình ảnh, hãy bao gồm độ phơi sáng, quang học và độ chiếu sáng trong cấu hình. Những thay đổi trong quá trình thu thập dữ liệu có thể thay đổi ý nghĩa đầu vào của thuật toán.

Chỉ định một quan sát không hợp lệ trông như thế nào. Cảm biến bị ngắt kết nối, tiếp xúc kém, tầm nhìn bị che khuất hoặc tín hiệu ngoài phạm vi sẽ không thể âm thầm trở thành kết quả bình thường. Bao gồm trạng thái không khả dụng hoặc không chắc chắn rõ ràng khi thích hợp và quyết định cách người dùng hoặc chức năng hạ nguồn phản hồi.

Quá trình xử lý cục bộ có thể giảm lượng dữ liệu thô cần rời khỏi thiết bị và có thể giúp quy trình làm việc hoạt động trong thời gian mạng bị gián đoạn. Nó không tự động làm cho sản phẩm trở nên riêng tư hoặc an toàn. Xác định các giao diện dữ liệu được giữ lại, quyền truy cập, truyền tải, xóa và bảo trì cho cài đặt cụ thể.

Điều gì thay đổi khi nguyên mẫu trở thành sản phẩm vật chất?

Đóng gói và lắp đặt là một phần của phạm vi phát triển. Thảo luận về các điều kiện tiếp xúc, phương pháp làm sạch, cách lắp đặt, cách tiếp cận đầu nối, giới hạn nhiệt và quy trình bảo trì với chủ sở hữu sản phẩm. Nhóm chịu trách nhiệm phải xác định những đánh giá về điện, cơ, khả năng sử dụng và quy định nào áp dụng cho thiết bị dự kiến.

Xây dựng kế hoạch điện và nhiệt xung quanh toàn bộ khối lượng công việc. Việc thu thập, xử lý, hiển thị, liên lạc và ghi nhật ký có thể chạy cùng nhau. Đo hành vi được duy trì bên trong vỏ bọc được đề xuất và trong chu kỳ nhiệm vụ dự kiến. Thông số kỹ thuật cao nhất của máy gia tốc không phải là kết quả về hiệu suất sản phẩm hoàn chỉnh.

Lập kế hoạch truy cập để hiệu chuẩn, kiểm tra sản xuất và điều tra lỗi. bo mạch nền tùy chỉnh có thể cung cấp các giao diện cần thiết và phù hợp, nhưng cũng tạo ra trách nhiệm về tính khả dụng của thành phần, xác minh bảng và kiểm soát cấu hình. các Hướng dẫn thiết kế bo mạch mang tùy chỉnh giải thích những phụ thuộc của dự án.

Giữ sự xác minh kỹ thuật và bằng chứng lâm sàng riêng biệt

Xác minh kỹ thuật có thể xác định rằng một hệ thống con đo lường, xử lý và truyền thông theo các thông số kỹ thuật của nó. Đánh giá lâm sàng hỏi liệu chức năng cuối cùng có thực hiện phù hợp với mục đích y tế dự kiến ​​hay không. Không nên thay thế cho cái kia.

các Nguyên tắc minh bạch của FDA, Bộ Y tế Canada và MHRA nhấn mạnh mục đích sử dụng, người dùng, nhóm người, quy trình làm việc, hiệu suất và những hạn chế rõ ràng. Họ cũng thảo luận về việc truyền đạt những thay đổi và giám sát hiệu suất. Đối với nhóm dự án, đây là những lời nhắc hữu ích để xác định bằng chứng và thông tin người dùng nào mà sản phẩm cần.

của FDA Tài nguyên GMLP chỉ ra các nguyên tắc IMDRF bao gồm vòng đời của thiết bị y tế. Lập kế hoạch phát triển nên bao gồm sản phẩm đã triển khai và những thay đổi của nó, thay vì kết thúc khi mô hình được đào tạo.

Một cách để tổ chức dự án là lập bảng truy xuất nguồn gốc: đối với mọi chức năng được yêu cầu, hãy ghi lại các điều kiện đầu vào, đầu ra, phương pháp xác minh, chủ sở hữu và bằng chứng chấp nhận được yêu cầu. Bao gồm các trường hợp thất bại và đánh giá của con người. Cố định phần cứng, phần mềm, mô hình và cấu hình được sử dụng cho mỗi lần đánh giá để có thể diễn giải và sao chép kết quả.

Dự án thử nghiệm đầu tiên trong thực tế

1. Đồng ý về mục đích và quyền sở hữu. Xác định nhà sản xuất, người dùng dự định, đối tác lâm sàng nếu có liên quan và nhóm chịu trách nhiệm chấp nhận.
2. Chọn một câu hỏi hẹp. Các ví dụ bao gồm độ lặp lại của phép đo, quan sát vị trí mẫu hoặc phát hiện trạng thái thiết bị trong các điều kiện xác định.
3. Xác định tài liệu tham khảo. Chỉ định quá trình đo lường hoặc xem xét được sử dụng để đánh giá kết quả đầu ra. Đồng ý về quyền dữ liệu trước khi thu thập thông tin liên quan đến bệnh nhân.
4. Dụng cụ nguyên mẫu. Ghi lại thời gian, chất lượng đầu vào, trạng thái xử lý và cấu hình thiết bị cùng với kết quả.
5. Xem xét các bằng chứng trước khi mở rộng. Quyết định xem nguyên mẫu thể hiện điều gì, điều gì còn chưa chắc chắn và cần đánh giá thêm những gì đối với sản phẩm dự kiến.

Giữ ranh giới của cuộc trình diễn nghiên cứu hoặc kỹ thuật rõ ràng trong thỏa thuận thí điểm. Việc mở rộng từ quan sát đến quyết định chăm sóc hoặc hành động thể chất sẽ thay đổi những gì phải được thiết lập trước khi sử dụng.

Trường hợp Alvexis phù hợp với chương trình phát triển

Alvexis có thể thảo luận về thiết kế điện tử tùy chỉnh, giao diện cảm biến, hỗ trợ phần mềm nhúng và tích hợp cơ học với các OEM y tế, nhóm nghiên cứu và nhà tích hợp hệ thống. Cuộc trò chuyện đầu tiên cần xác định hệ thống con kỹ thuật và bằng chứng mà chương trình sản phẩm rộng hơn sẽ yêu cầu.

Bất kỳ sự phù hợp cụ thể về mặt y tế, trách nhiệm về hệ thống chất lượng, tuyên bố lâm sàng và cấp phép thị trường phải được thiết lập cho dự án đã thỏa thuận. Bài viết này mô tả một phương pháp kỹ thuật; không phải tuyên bố rằng nền tảng Alvexis hiện tại đã được chứng nhận về mặt y tế hoặc đủ tiêu chuẩn để chẩn đoán hoặc điều trị.

Để biết bối cảnh rộng hơn, hãy đọc AI vật lý trong các ngành. Đối với các ranh giới chuyển động, nhận thức và kiểm soát gắn liền, hãy tiếp tục với Hướng dẫn về robot AI.

Hệ thống nhúng và thị giác máy tính trong phát triển thiết bị y tế

Bản tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế nên tách biệt việc thu nhận hình ảnh, xử lý thị giác máy tính và hành động được thực hiện từ kết quả. Mỗi phần có giao diện và bằng chứng xác minh riêng. Xác định cài đặt dự định, cấu hình cảm biến, kiểm tra chất lượng dữ liệu và xử lý các kết quả không có sẵn hoặc không đáng tin cậy trước khi chọn nền tảng nhúng.

Edge AI có thể giảm nhu cầu truyền dữ liệu cảm biến thô, nhưng chỉ xử lý cục bộ không thiết lập được quyền riêng tư, hiệu suất lâm sàng hoặc sự phù hợp cho mục đích sử dụng y tế. Những yêu cầu đó thuộc về thiết bị hoàn chỉnh và mục đích sử dụng của nó. Cuộc thảo luận về kiến ​​trúc này là một khung phát triển, không phải là bằng chứng cho thấy một thành phần hoặc thuật toán đã được xác nhận về mặt lâm sàng.

Thảo luận về phạm vi phần cứng nhúng