Fizinis AI sveikatos priežiūros srityje: medicinos prietaisų ir darbo eigos inžinerija

Ką medicinoje reiškia fizinis AI?

Apsvarstykite laboratorinį instrumentą, kuris stebi mėginio nešiklį, reabilitacijos prototipą, kuris matuoja judėjimą, arba robotą asistentą, kuris reaguoja į jutiklio grįžtamąjį ryšį. Kiekvienas sujungia fizinius stebėjimus su skaičiavimu ir išvestimi, kurią kažkas gali naudoti. Išvestis gali vadovauti operatoriui, organizuoti užduotį arba prisidėti prie įrenginio funkcijos.

Pradėkite rašydami numatytą tikslą paprasta kalba. Kas naudosis sistema? Kurioje aplinkoje? Ką jis stebi? Kokią išvestį ji suteikia ir kas nusprendžia, kas nutiks toliau? Sistema, perkelianti atsargas po ligoninę, neturėtų paveldėti pacientų priežiūros prietaiso teiginių ar prielaidų.

Jungtinių Valstijų medicinos prietaisams, kuriuose veikia dirbtinis intelektas, FDA aprašomas metodas, kuriame atsižvelgiama į numatomą naudojimą ir technologines charakteristikas. Įrenginio rinkos kelio negalima numanyti iš jo procesoriaus ar etiketės „AI“. Žiūrėkite FDA medicinos prietaisų, kuriuose palaikomas dirbtinis intelektas, apžvalga. Reikalavimus kitose rinkose reikia įvertinti kartu su atsakingu gamintoju ir reguliavimo specialistais.

Verta įvertinti taikymo sritis

Šie pavyzdžiai apibūdina galimus inžinerinius projektus. Jie netvirtina, kad šiuo metu Alvexis tiekia patvirtintus medicinos prietaisus ar kliniškai patvirtintus AI algoritmus.

Naudinga projekto santrauka išskiria jutimo posistemį, AI funkciją ir galutinį produktą. Sėkmingas fotoaparato integravimas pats savaime nepatvirtina klinikinio aiškinimo. Veikimo modelio demonstravimas pats savaime nenustato elektrinio, mechaninio ar darbo eigos tinkamumo.

Kartu suprojektuokite matavimo kelią ir sprendimo kelią

Apibrėžkite sąsają tarp šių etapų. Jei naudojate jutimo prototipą, įrašykite vienetus, mėginių ėmimo dažnius, kalibravimo parametrus ir bet kokias transformacijas, pritaikytas prieš saugojimą. Vaizdo vamzdynui į konfigūraciją įtraukite ekspoziciją, optiką ir apšvietimą. Gavimo pakeitimai gali pakeisti algoritmo įvesties reikšmę.

Nurodykite, kaip atrodo netinkamas stebėjimas. Atjungtas jutiklis, prastas kontaktas, užtemdytas vaizdas arba signalas, esantis už diapazono ribų, neturėtų tyliai tapti įprastu rezultatu. Jei reikia, įtraukite aiškią nepasiekiamą arba neapibrėžtą būseną ir nuspręskite, kaip reaguos naudotojas arba paskesnė funkcija.

Vietinis apdorojimas gali sumažinti neapdorotų duomenų, kuriuos reikia palikti iš įrenginio, kiekį ir gali padėti darbo eigai veikti per tinklo pertrūkį. Tai automatiškai nepadaro produkto privataus ar saugaus. Apibrėžkite tam tikro įrenginio saugomus duomenis, įgaliotą prieigą, perdavimo, ištrynimo ir priežiūros sąsajas.

Kas pasikeičia, kai prototipas tampa fiziniu produktu?

Pakavimas ir montavimas yra kūrimo dalis. Su gaminio savininku aptarkite kontakto sąlygas, valymo būdus, montavimą, prieigą prie jungties, šilumines ribas ir aptarnavimo procedūras. Atsakinga komanda turėtų nustatyti, kokie elektriniai, mechaniniai, tinkamumo naudoti ir reguliavimo vertinimai taikomi numatytam įrenginiui.

Sukurkite galios ir šilumos planą, atsižvelgdami į visą darbo krūvį. Įsigijimas, apdorojimas, rodymas, ryšiai ir registravimas gali vykti kartu. Išmatuokite ilgalaikį elgesį siūlomo gaubto viduje ir per numatytą darbo ciklą. Greitintuvo smailės specifikacija nėra išsamus produkto veikimo rezultatas.

Suplanuokite prieigą prie kalibravimo, gamybos bandymų ir gedimų tyrimo. Pasirinktinis vežėjas gali užtikrinti reikiamas sąsajas ir tinkamumą, tačiau taip pat prisiima atsakomybę už komponentų prieinamumą, plokštės patikrinimą ir konfigūracijos valdymą. The pasirinktinis laikiklio lentos vadovas paaiškina tas projekto priklausomybes.

Išskirkite inžinerinį patikrinimą ir klinikinius įrodymus

Inžinerinis patikrinimas gali nustatyti, kad posistemis matuoja, apdoroja ir palaiko ryšį pagal savo specifikacijas. Klinikinis vertinimas klausia, ar galutinė funkcija tinkamai atlieka numatytą medicininę paskirtį. Nė vienas neturėtų būti pakeistas kitu.

The FDA, Health Canada ir MHRA skaidrumo principus pabrėžti aiškų numatomą naudojimą, vartotojus, populiacijas, darbo eigą, našumą ir apribojimus. Jie taip pat diskutuoja apie pasikeitimus ir veiklos stebėjimą. Projekto komandai tai yra naudingi raginimai nurodyti, kokių įrodymų ir vartotojo informacijos reikia produktui.

FDA GMLP išteklių nurodo IMDRF principus, apimančius medicinos prietaiso gyvavimo ciklą. Plėtros planavimas turėtų apimti įdiegtą produktą ir jo pakeitimus, o ne baigti, kai modelis yra apmokytas.

Vienas iš būdų organizuoti projektą yra atsekamumo lentelė: kiekvienai nurodytai funkcijai įrašykite reikiamas įvesties sąlygas, išvestį, patikrinimo metodą, savininko ir priėmimo įrodymus. Įtraukite nesėkmių atvejus ir žmogaus peržiūrą. Užšaldykite kiekvienam vertinimui naudojamą aparatinę įrangą, programinę įrangą, modelį ir konfigūraciją, kad rezultatus būtų galima interpretuoti ir atkurti.

Praktiškas pirmasis pilotas

1. Susitarkite dėl tikslo ir nuosavybės. Nurodykite gamintoją, numatomus naudotojus, klinikinius partnerius, jei reikia, ir komandą, atsakingą už priėmimą.
2. Pasirinkite siaurą klausimą. Pavyzdžiui, matavimo pakartojamumas, mėginio padėties stebėjimas arba įrangos būsenos aptikimas nustatytomis sąlygomis.
3. Apibrėžkite nuorodą. Nurodykite matavimo arba peržiūros procesą, naudojamą rezultatams įvertinti. Prieš rinkdami su pacientu susijusią informaciją, susitarkite dėl duomenų leidimo.
4. Įtaisykite prototipą. Kartu su rezultatu įrašykite laiką, įvesties kokybę, apdorojimo būseną ir įrenginio konfigūraciją.
5. Prieš išplėsdami peržiūrėkite įrodymus. Nuspręskite, ką demonstruoja prototipas, kas lieka neaišku ir kokio papildomo įvertinimo reikia numatytam produktui.

Bandomojoje sutartyje aiškiai nurodykite mokslinių tyrimų ar inžinerijos demonstravimo ribas. Išplėtus nuo stebėjimo iki priežiūros sprendimo ar fizinio veiksmo, pasikeičia tai, kas turi būti nustatyta prieš naudojimą.

Kur Alvexis telpa plėtros programoje

Alvexis gali aptarti individualų elektroninį dizainą, jutiklių sąsajas, įterptosios programinės įrangos palaikymą ir mechaninį integravimą su medicinos originalios įrangos gamintojais, tyrimų grupėmis ir sistemų integratoriais. Pirmajame pokalbyje turėtų būti nustatytas inžinerinis posistemis ir įrodymai, kurių prireiks platesnei produkto programai.

Sutartam projektui turi būti nustatytas bet koks medicininis tinkamumas, atsakomybės už kokybės sistemą, klinikiniai teiginiai ir rinkodaros leidimas. Šiame straipsnyje aprašomas inžinerinis metodas; tai nėra tvirtinimas, kad esama Alvexis platforma yra mediciniškai sertifikuota arba patvirtinta diagnozei ar gydymui.

Dėl platesnio konteksto skaitykite Fizinis AI įvairiose pramonės šakose. Norėdami sužinoti apie judėjimo, suvokimo ir įterptųjų valdymo ribas, tęskite su Robotikos AI vadovas.

Įterptosios sistemos ir kompiuterinė vizija kuriant medicinos prietaisus

Medicinos prietaisų inžinerijos aprašymas turėtų atskirti vaizdo gavimą, kompiuterinio vaizdo apdorojimą ir veiksmus, kurių buvo imtasi nuo rezultato. Kiekviena dalis turi savo sąsajas ir patikrinimo įrodymus. Prieš pasirinkdami įterptąją platformą, apibrėžkite numatytą nustatymą, jutiklio konfigūraciją, duomenų kokybės patikras ir nepasiekiamų ar nepatikimų rezultatų tvarkymą.

Edge AI gali sumažinti poreikį perduoti neapdorotus jutiklio duomenis, tačiau vien vietinis apdorojimas neužtikrina privatumo, klinikinio veikimo ar tinkamumo naudoti medicinoje. Šie reikalavimai taikomi visam įrenginiui ir jo numatytam naudojimui. Ši architektūros diskusija yra kūrimo sistema, o ne įrodymas, kad komponentas ar algoritmas yra kliniškai patvirtinti.

Aptarkite įterptosios aparatinės įrangos taikymo sritį