ヘルスケアにおけるフィジカル AI: 医療機器とワークフローのエンジニアリング

医学におけるフィジカルAI とは何を意味しますか?

サンプルのベースボードを観察する実験器具、動きを測定するリハビリテーションのプロトタイプ、またはセンサーのフィードバックに応答するロボット アシスタントを考えてみましょう。それぞれは物理的な観察と計算を組み合わせ、誰かが使用できる出力を提供します。出力は、オペレーターをガイドしたり、タスクを整理したり、デバイスの機能に貢献したりする可能性があります。

まず、意図された目的を平易な言葉で書くことから始めます。誰がそのシステムを利用するのでしょうか?どの環境で?それは何を観察するのでしょうか?それはどのような出力を提供しますか? 次に何が起こるかを誰が決定しますか?病院内で物品を移動させるシステムは、患者ケアに使用されるデバイスの主張や前提を継承すべきではありません。

米国の AI 対応医療機器については、FDA で使用目的と技術的特性を考慮したアプローチが説明されています。デバイスの市場経路は、そのプロセッサや「AI」というラベルからは推測できません。を参照してください。 FDA の AI 対応医療機器の概要。他の市場の要件については、責任のあるメーカーおよび規制の専門家による独自の評価が必要です。

評価に値する応用分野

これらの例は、考えられるエンジニアリング プロジェクトを説明しています。彼らは、Alvexis が現在承認された医療機器や臨床的に検証された AI アルゴリズムを供給しているとは主張していません。

有用なプロジェクト概要では、センシング サブシステム、AI 機能、最終製品を区別します。カメラの統合が成功しても、それだけでは臨床的解釈が検証されるわけではありません。実用モデルのデモンストレーションだけでは、電気的、機械的、またはワークフローの適合性が確立されるわけではありません。

測定パスと決定パスを一緒に設計する

これらのステージ間のインターフェイスを定義します。センシング プロトタイプの場合、単位、サンプリング レート、校正パラメータ、および保存前に適用された変換を記録します。画像パイプラインの場合、設定に露光、光学系、照明を含めます。取得を変更すると、アルゴリズムの入力の意味が変わる可能性があります。

無効な観測がどのようなものであるかを指定します。センサーの切断、接触不良、視界の遮蔽、信号範囲外などが、黙って普通の結果になるべきではありません。必要に応じて明示的な利用不可または不確実な状態を含め、ユーザーまたはダウンストリーム機能がどのように応答するかを決定します。

ローカル処理により、デバイスから送信する必要がある生データの量が削減され、ネットワーク中断時のワークフローの動作が容易になる可能性があります。製品が自動的に非公開または安全になるわけではありません。特定のインストール用に保持されるデータ、許可されたアクセス、送信、削除、およびメンテナンスのインターフェイスを定義します。

プロトタイプが物理的な製品になると何が変わりますか?

パッケージ化とインストールは開発範囲の一部です。接触条件、清掃方法、取り付け、コネクタへのアクセス、温度制限、およびサービス手順について製品所有者と話し合ってください。担当チームは、対象のデバイスにどの電気的、機械的、使いやすさ、および規制上の評価が適用されるかを特定する必要があります。

全ワークロードに基づいて電力および熱計画を作成します。取得、処理、表示、通信、およびロギングが同時に実行される場合があります。提案されたエンクロージャ内および意図されたデューティ サイクル中の持続的な動作を測定します。アクセラレータのピーク仕様は、完全な製品パフォーマンス結果ではありません。

校正、製造テスト、障害調査のためのアクセスを計画します。カスタム ベースボードは、必要なインターフェイスと適合性を提供できますが、コンポーネントの可用性、ボードの検証、および構成の制御に対する責任も生じます。の コンピューティングモジュールガイドのカスタムベースボード これらのプロジェクトの依存関係について説明します。

工学的検証と臨床証拠を区別する

エンジニアリング検証により、サブシステムが仕様に従って測定、処理、通信していることを確立できます。臨床評価では、最終的な機能が意図された医療目的に対して適切に機能するかどうかが問われます。どちらかを他方に置き換えてはなりません。

の FDA、カナダ保健省および MHRA の透明性原則 明確な使用目的、ユーザー、人口、ワークフロー、パフォーマンス、制限を強調します。また、変更の伝達とパフォーマンスの監視についても説明します。プロジェクト チームにとって、これらは、製品に必要な証拠とユーザー情報を指定するための便利なプロンプトです。

FDA GMLP リソース 医療機器のライフサイクルをカバーする IMDRF 原則を指します。開発計画には、モデルがトレーニングされた時点で終了するのではなく、デプロイされた製品とその変更を含める必要があります。

プロジェクトを整理する 1 つの方法はトレーサビリティ テーブルです。クレームされた機能ごとに、必要な入力条件、出力、検証方法、所有者および受け入れの証拠を記録します。失敗例と人間によるレビューを含めます。各評価に使用されるハードウェア、ソフトウェア、モデル、構成をフリーズして、結果を解釈して再現できるようにします。

最初の実証実験を計画する

1. 目的と所有権に同意します。 メーカー、対象ユーザー、関連する場合は臨床パートナー、および受け入れに責任を負うチームを特定します。
2. 範囲を絞った質問を選択してください。 例には、定義された条件下での測定の再現性、サンプル位置の観察、または機器の状態の検出が含まれます。
3. 参照を定義します。 出力を評価するために使用される測定またはレビューのプロセスを指定します。患者関連の情報を収集する前に、データの許可に同意してください。
4. プロトタイプを計測します。 タイミング、入力品質、処理ステータス、デバイス構成を結果とともに記録します。
5. 拡張する前に証拠を確認してください。 プロトタイプが何を実証するか、何が不確実なままであるか、対象の製品にどのような追加評価が必要かを決定します。

研究またはエンジニアリングのデモンストレーションの境界をパイロット契約で明示的に保ちます。観察からケアの決定または身体的行為に拡張すると、使用前に確立する必要がある内容が変わります。

Alvexis が開発プログラムに適合する場所

Alvexis は、カスタム電子設計、センサー インターフェイス、組み込みソフトウェアのサポート、医療 OEM、研究チーム、システム インテグレーターとの機械的統合について話し合うことができます。最初の会話では、エンジニアリング サブシステムと、より広範な製品プログラムに必要な証拠を特定する必要があります。

合意されたプロジェクトについては、医療固有の適合性、品質システムの責任、臨床上の主張、および市場認可を確立する必要があります。この記事では、エンジニアリングのアプローチについて説明します。既存の Alvexis プラットフォームが医学的に認定されているか、診断や治療が許可されているという主張ではありません。

より広い文脈については、以下をお読みください。 さまざまな業界にわたるフィジカルAI。動き、知覚、および組み込み制御の境界については、次の手順に進みます。 ロボティクス AI ガイド.

医療機器開発における組み込みシステムとコンピュータビジョン

医療機器工学の概要では、画像取得、コンピュータビジョン処理、結果から取られるアクションを分離する必要があります。各部分には独自のインターフェイスと検証証拠があります。組み込みプラットフォームを選択する前に、意図した設定、センサー構成、データ品質チェック、利用できない結果や信頼性の低い結果の処理を定義します。

Edge AI は、生のセンサー データを送信する必要性を減らすことができますが、ローカル処理だけではプライバシー、臨床パフォーマンス、または医療用途への適合性を確立できません。これらの要件は、完全なデバイスとその使用目的に属します。このアーキテクチャに関する議論は開発フレームワークであり、コンポーネントやアルゴリズムが臨床的に検証されていることを示すものではありません。

組み込みハードウェアの範囲について話し合う