Fizyczna sztuczna inteligencja w opiece zdrowotnej: inżynieria wyrobów medycznych i przepływy pracy

Co oznacza fizyczna sztuczna inteligencja w medycynie?

Rozważmy instrument laboratoryjny obserwujący uchwyt próbki, prototyp rehabilitacyjny mierzący ruch lub robota-asystenta reagującego na sygnały zwrotne z czujnika. Każdy z nich łączy obserwacje fizyczne z obliczeniami i wynikami, które ktoś może wykorzystać. Dane wyjściowe mogą kierować operatorem, organizować zadanie lub przyczyniać się do funkcji urządzenia.

Zacznij od napisania zamierzonego celu prostym językiem. Kto będzie korzystał z systemu? W jakim środowisku? Co obserwuje? Jakie wyniki zapewnia i kto decyduje, co stanie się dalej? System przemieszczający zaopatrzenie po szpitalu nie powinien dziedziczyć roszczeń ani założeń urządzenia stosowanego w opiece nad pacjentem.

W przypadku urządzeń medycznych obsługujących sztuczną inteligencję w Stanach Zjednoczonych FDA opisuje podejście, które uwzględnia zamierzone zastosowanie i cechy technologiczne. Ścieżki rynkowej urządzenia nie można wywnioskować na podstawie jego procesora ani etykiety „AI”. Zobacz Przegląd urządzeń medycznych obsługujących sztuczną inteligencję FDA. Wymagania na innych rynkach wymagają własnej oceny z odpowiedzialnym producentem i specjalistami ds. regulacji.

Obszary zastosowań warte oceny

Przykłady te opisują możliwe projekty inżynieryjne. Nie twierdzą, że Alvexis dostarcza obecnie zatwierdzone urządzenia medyczne lub klinicznie potwierdzone algorytmy sztucznej inteligencji.

Przydatny zarys projektu rozróżnia podsystem wykrywania, funkcję sztucznej inteligencji i produkt końcowy. Pomyślna integracja kamery sama w sobie nie potwierdza interpretacji klinicznej. Demonstracja działającego modelu sama w sobie nie ustala przydatności elektrycznej, mechanicznej ani przydatności do pracy.

Zaprojektuj wspólnie ścieżkę pomiaru i ścieżkę decyzyjną

Zdefiniuj interfejs pomiędzy tymi etapami. W przypadku prototypu czujnika zapisz jednostki, częstotliwości próbkowania, parametry kalibracji i wszelkie przekształcenia zastosowane przed przechowywaniem. W przypadku potoku obrazu uwzględnij w konfiguracji ekspozycję, optykę i oświetlenie. Zmiany w akwizycji mogą zmienić znaczenie danych wejściowych algorytmu.

Określ, jak wygląda nieprawidłowa obserwacja. Odłączony czujnik, słaby kontakt, zasłonięty widok lub sygnał poza zasięgiem nie powinny po cichu stać się zwyczajnym rezultatem. Jeśli to konieczne, uwzględnij jawny stan niedostępny lub niepewny i zdecyduj, jak zareaguje użytkownik lub kolejna funkcja.

Przetwarzanie lokalne może zmniejszyć ilość nieprzetworzonych danych, które muszą opuścić urządzenie, i może ułatwić przepływ pracy podczas zakłóceń w sieci. Nie czyni to automatycznie produktu prywatnym ani bezpiecznym. Zdefiniuj zachowywane dane, autoryzowany dostęp, przesyłanie, usuwanie i interfejsy konserwacji dla konkretnej instalacji.

Co się zmienia, gdy prototyp staje się produktem fizycznym?

Opakowanie i instalacja stanowią część zakresu prac rozwojowych. Omów warunki kontaktu, metody czyszczenia, montaż, dostęp do złączy, ograniczenia termiczne i procedury serwisowe z właścicielem produktu. Odpowiedzialny zespół powinien określić, które oceny elektryczne, mechaniczne, użytkowe i prawne mają zastosowanie do zamierzonego urządzenia.

Zbuduj plan zasilania i chłodzenia uwzględniający pełne obciążenie pracą. Pozyskiwanie, przetwarzanie, wyświetlanie, komunikacja i rejestrowanie mogą przebiegać razem. Zmierzyć trwałe zachowanie wewnątrz proponowanej obudowy i podczas zamierzonego cyklu pracy. Szczytowa specyfikacja akceleratora nie jest pełnym wynikiem wydajności produktu.

Zaplanuj dostęp potrzebny do kalibracji, testów produkcyjnych i diagnostyki usterek. Dedykowana płytka bazowa może zapewnić wymagane interfejsy i dopasowanie mechaniczne, ale wymaga też zarządzania dostępnością komponentów, weryfikacją płytki i kontrolą konfiguracji. niestandardowa płyta bazowa dla przewodnika po module obliczeniowym wyjaśnia te zależności projektu.

Należy odróżniać weryfikację techniczną od dowodów klinicznych

Weryfikacja inżynierska może ustalić, że podsystem mierzy, przetwarza i komunikuje się zgodnie ze swoimi specyfikacjami. Ocena kliniczna dotyczy tego, czy ostateczna funkcja działa odpowiednio do zamierzonego celu medycznego. Żadnego z nich nie należy zastępować drugim.

The Zasady przejrzystości FDA, Health Canada i MHRA kładź nacisk na jasne przeznaczenie, użytkowników, populacje, przepływ pracy, wydajność i ograniczenia. Omawiają także komunikowanie zmian i monitorowanie wydajności. Dla zespołu projektowego są to przydatne podpowiedzi umożliwiające określenie, jakich dowodów i informacji dla użytkownika potrzebuje produkt.

FDA Zasób GMLP wskazuje na zasady IMDRF obejmujące cykl życia wyrobu medycznego. Planowanie rozwoju powinno obejmować wdrożony produkt i jego zmiany, a nie kończyć się na przeszkoleniu modelu.

Jednym ze sposobów organizacji projektu jest tabela identyfikowalności: dla każdej deklarowanej funkcji zapisz wymagane warunki wejściowe, dane wyjściowe, metodę weryfikacji, właściciela i dowód akceptacji. Uwzględnij przypadki niepowodzeń i przegląd ręczny. Zamroź sprzęt, oprogramowanie, model i konfigurację używane do każdej oceny, aby można było zinterpretować i odtworzyć wyniki.

Praktyczny pierwszy pilot

1. Uzgodnij cel i własność. Zidentyfikuj producenta, zamierzonych użytkowników, partnerów klinicznych, jeśli ma to zastosowanie, oraz zespół odpowiedzialny za akceptację.
2. Wybierz wąskie pytanie. Przykłady obejmują powtarzalność pomiarów, obserwację położenia próbki lub wykrywanie stanu sprzętu w określonych warunkach.
3. Zdefiniuj odniesienie. Określ proces pomiaru lub przeglądu zastosowany do oceny wyników. Przed zebraniem informacji o pacjencie zaakceptuj uprawnienia do przetwarzania danych.
4. Oprzyrządowanie prototypu. Zapisz czas, jakość sygnału wejściowego, stan przetwarzania i konfigurację urządzenia wraz z wynikiem.
5. Przejrzyj dowody przed rozszerzeniem. Zdecyduj, co demonstruje prototyp, co pozostaje niepewne i jaka dodatkowa ocena jest potrzebna dla zamierzonego produktu.

W umowie pilotażowej należy wyraźnie określić granicę demonstracji badawczej lub inżynieryjnej. Rozszerzenie się od obserwacji do decyzji dotyczącej opieki lub działania fizycznego zmienia to, co należy ustalić przed użyciem.

Gdzie Alvexis pasuje do programu rozwoju

Alvexis może omówić niestandardowy projekt elektroniki, interfejsy czujników, obsługę wbudowanego oprogramowania i integrację mechaniczną z medycznymi producentami OEM, zespołami badawczymi i integratorami systemów. Pierwsza rozmowa powinna zidentyfikować podsystem inżynieryjny i dowody, których będzie wymagał szerszy program produktu.

Dla uzgodnionego projektu należy określić wszelką przydatność pod względem medycznym, obowiązki w zakresie systemu jakości, oświadczenia kliniczne i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W tym artykule opisano podejście inżynieryjne; nie jest to twierdzenie, że istniejąca platforma Alvexis posiada certyfikat medyczny lub dopuszczenie do diagnozowania lub leczenia.

Aby zapoznać się z szerszym kontekstem, przeczytaj Fizyczna sztuczna inteligencja w różnych branżach. W przypadku ruchu, percepcji i wbudowanych granic kontroli kontynuuj od Przewodnik po sztucznej inteligencji robotyki.