Fizična AI v zdravstvu: razvoj medicinskih pripomočkov in delovnih postopkov

Kaj pomeni fizična umetna inteligenca v medicini?

Razmislite o laboratorijskem instrumentu, ki opazuje nosilec vzorca, rehabilitacijskem prototipu, ki meri gibanje, ali robotskem pomočniku, ki se odziva na povratne informacije senzorjev. Vsak združuje fizična opazovanja z računanjem in izhodom, ki ga lahko nekdo uporabi. Rezultat lahko vodi operaterja, organizira nalogo ali prispeva k funkciji naprave.

Začnite z pisanjem predvidenega namena v preprostem jeziku. Kdo bo uporabljal sistem? V katerem okolju? Kaj opaža? Kakšen rezultat zagotavlja in kdo odloča, kaj se bo zgodilo naslednje? Sistem, ki premika zaloge po bolnišnici, ne bi smel podedovati trditev ali predpostavk naprave, ki se uporablja pri oskrbi bolnikov.

Za medicinske pripomočke, ki podpirajo umetno inteligenco, v Združenih državah FDA opisuje pristop, ki upošteva predvideno uporabo in tehnološke značilnosti. Tržne poti naprave ni mogoče razbrati iz njenega procesorja ali oznake »AI«. Glej FDA pregled medicinskih naprav, ki podpirajo AI. Zahteve na drugih trgih potrebujejo lastno oceno z odgovornim proizvajalcem in regulativnimi strokovnjaki.

Področja uporabe, ki jih je vredno oceniti

Ti primeri opisujejo možne inženirske projekte. Ne trdijo, da Alvexis trenutno dobavlja odobrene medicinske pripomočke ali klinično potrjene algoritme AI.

Uporaben projektni opis razlikuje senzorski podsistem, funkcijo AI in končni izdelek. Uspešna integracija kamere sama po sebi ne potrdi klinične interpretacije. Predstavitev delujočega modela sama po sebi ne dokazuje električne, mehanske ali delovne ustreznosti.

Oblikujte pot merjenja in pot odločitve skupaj

Določite vmesnik med temi stopnjami. Za prototip zaznavanja zabeležite enote, stopnje vzorčenja, kalibracijske parametre in morebitne transformacije, uporabljene pred shranjevanjem. Za slikovni cevovod vključite osvetlitev, optiko in osvetlitev v konfiguracijo. Spremembe pridobivanja lahko spremenijo pomen vnosa algoritma.

Določite, kako izgleda neveljavno opazovanje. Odklopljen senzor, slab kontakt, zakrit pogled ali signal izven dosega ne smejo tiho postati običajen rezultat. Vključite izrecno nedosegljivo ali negotovo stanje, kadar je to primerno, in se odločite, kako se odziva uporabnik ali nadaljnja funkcija.

Lokalna obdelava lahko zmanjša količino neobdelanih podatkov, ki morajo zapustiti napravo, in lahko pomaga pri delovanju poteka dela med prekinitvijo omrežja. Izdelka ne naredi samodejno zasebnega ali varnega. Določite ohranjene podatke, pooblaščen dostop, prenos, brisanje in vzdrževalne vmesnike za posamezno namestitev.

Kaj se spremeni, ko prototip postane fizični izdelek?

Pakiranje in montaža sta del razvojnega obsega. Z lastnikom izdelka se pogovorite o pogojih stika, metodah čiščenja, montaži, dostopu do konektorjev, toplotnih omejitvah in servisnih postopkih. Odgovorna skupina mora ugotoviti, katere električne, mehanske, uporabne in regulativne ocene veljajo za predvideno napravo.

Zgradite načrt napajanja in toplote okoli polne delovne obremenitve. Pridobivanje, obdelava, prikaz, komunikacije in beleženje lahko potekajo skupaj. Izmerite trajno obnašanje znotraj predlaganega ohišje in med predvidenim delovnim ciklom. Najvišja specifikacija pospeševalnika ni popoln rezultat delovanja izdelka.

Načrtujte dostop za kalibracijo, proizvodni test in preiskavo napak. Nosilec po meri lahko zagotovi zahtevane vmesnike in prileganje, vendar ustvarja tudi odgovornost za razpoložljivost komponent, preverjanje plošče in nadzor konfiguracije. The vodnik po meri nosilna plošča pojasnjuje te odvisnosti projekta.

Naj bodo inženirsko preverjanje in klinični dokazi ločeni

Inženirska verifikacija lahko ugotovi, da podsistem meri, obdeluje in komunicira v skladu s svojimi specifikacijami. Klinična ocena sprašuje, ali končna funkcija deluje ustrezno za predvideni medicinski namen. Nobenega ne smemo nadomestiti z drugim.

The FDA, načela preglednosti Health Canada in MHRA poudarite jasno predvideno uporabo, uporabnike, prebivalstvo, potek dela, zmogljivost in omejitve. Razpravljajo tudi o sporočanju sprememb in spremljanju uspešnosti. Za projektno skupino so to koristni pozivi za določanje, katere dokaze in informacije o uporabniku potrebuje izdelek.

FDA-jev Vir GMLP opozarja na načela IMDRF, ki zajemajo življenjski cikel medicinskih pripomočkov. Načrtovanje razvoja bi moralo vključevati uveden izdelek in njegove spremembe, namesto da bi se končalo, ko je model usposobljen.

Eden od načinov organiziranja projekta je tabela sledljivosti: za vsako zahtevano funkcijo zabeležite zahtevane vhodne pogoje, izhod, metodo preverjanja, lastnika in dokazila o prevzemu. Vključite primere napak in človeški pregled. Zamrznite strojno opremo, programsko opremo, model in konfiguracijo, uporabljeno za vsako vrednotenje, tako da je mogoče rezultate interpretirati in reproducirati.

Prvi praktični pilotni projekt

1. Dogovorite se o namenu in lastništvu. Identificirajte proizvajalca, predvidene uporabnike, klinične partnerje, kjer je ustrezno, in skupino, odgovorno za sprejem.
2. Izberite ozko vprašanje. Primeri vključujejo ponovljivost meritev, opazovanje položaja vzorca ali zaznavanje stanja opreme pod določenimi pogoji.
3. Določite referenco. Določite postopek merjenja ali pregleda, ki se uporablja za ocenjevanje rezultatov. Pred zbiranjem podatkov, povezanih s pacientom, se dogovorite o dovoljenjih za podatke.
4. Instrumentirajte prototip. Zabeležite čas snemanja, kakovost vnosa, status obdelave in konfiguracijo naprave poleg rezultata.
5. Pred razširitvijo preglejte dokaze. Odločite se, kaj prototip prikazuje, kaj ostaja negotovo in kakšna dodatna ocena je potrebna za predvideni izdelek.

V pogodbi pilotni projekt naj bodo meje raziskave ali inženirske predstavitve izrecne. Razširitev z opazovanja na odločitev o oskrbi ali fizično ukrepanje spremeni tisto, kar je treba določiti pred uporabo.

Kam se Alvexis prilega v razvojni program

Alvexis lahko razpravlja o elektronski zasnovi po meri, senzorskih vmesnikih, podpori vgrajena programska oprema in mehanski integraciji z medicinskimi proizvajalci originalne opreme, raziskovalnimi skupinami in sistemskimi integratorji. Prvi pogovor mora identificirati inženirski podsistem in dokaze, ki jih bo potreboval širši program izdelkov.

Za dogovorjeni projekt je treba določiti morebitno medicinsko ustreznost, odgovornosti sistema kakovosti, klinične trditve in tržno dovoljenje. Ta članek opisuje inženirski pristop; ne gre za trditev, da je obstoječa platforma Alvexis medicinsko certificirana ali dovoljena za diagnosticiranje ali zdravljenje.

Za širši kontekst preberite Fizična umetna inteligenca v panogah. Za meje gibanja, zaznavanja in vgrajenega nadzora nadaljujte z Robotika AI vodnik.

vgrajeni sistemi in računalniški vid pri razvoju medicinskih pripomočkov

Navodila za inženiring medicinskih pripomočkov morajo ločevati zajemanje slike, obdelavo računalniškega vida in dejanja, izvedena na podlagi rezultata. Vsak del ima svoje vmesnike in dokaze o preverjanju. Preden izberete vdelano platformo, določite predvideno nastavitev, konfiguracijo senzorja, preverjanje kakovosti podatkov in ravnanje z nerazpoložljivimi ali nezanesljivimi rezultati.

Edge AI lahko zmanjša potrebo po prenosu neobdelanih senzorskih podatkov, vendar samo lokalna obdelava ne zagotavlja zasebnosti, klinične učinkovitosti ali primernosti za medicinsko uporabo. Te zahteve veljajo za celotno napravo in njeno predvideno uporabo. Ta razprava o arhitekturi je razvojni okvir in ne dokaz, da je komponenta ali algoritem klinično potrjen.

Razpravljajte o obsegu vgrajene strojne opreme