Φυσική AI στην υγεία: σχεδιασμός ιατροτεχνολογικών συσκευών και ροών εργασίας

Τι σημαίνει η Φυσική AI στην ιατρική;

Σκεφτείτε ένα εργαστηριακό όργανο που παρατηρεί έναν φορέα δείγματος, ένα πρωτότυπο αποκατάστασης που μετρά την κίνηση ή έναν ρομποτικό βοηθό που ανταποκρίνεται στην ανάδραση του αισθητήρα. Κάθε ένα συνδυάζει φυσικές παρατηρήσεις με υπολογισμούς και μια έξοδο που μπορεί να χρησιμοποιήσει κάποιος. Η έξοδος μπορεί να καθοδηγήσει έναν χειριστή, να οργανώσει μια εργασία ή να συμβάλει σε μια λειτουργία συσκευής.

Ξεκινήστε γράφοντας τον επιδιωκόμενο σκοπό σε απλή γλώσσα. Ποιος θα χρησιμοποιήσει το σύστημα; Σε ποιο περιβάλλον; Τι παρατηρεί; Τι αποτέλεσμα παρέχει και ποιος αποφασίζει τι θα συμβεί στη συνέχεια; Ένα σύστημα που μεταφέρει προμήθειες σε ένα νοσοκομείο δεν θα πρέπει να κληρονομεί τους ισχυρισμούς ή τις υποθέσεις μιας συσκευής που χρησιμοποιείται στη φροντίδα ασθενών.

Για ιατρικές συσκευές με δυνατότητα AI στις Ηνωμένες Πολιτείες, το FDA περιγράφει μια προσέγγιση που λαμβάνει υπόψη την προβλεπόμενη χρήση και τα τεχνολογικά χαρακτηριστικά. Η διαδρομή αγοράς μιας συσκευής δεν μπορεί να συναχθεί από τον επεξεργαστή της ή από την ετικέτα "AI". Δείτε το Επισκόπηση ιατρικής συσκευής του FDA με δυνατότητα AI. Οι απαιτήσεις σε άλλες αγορές χρειάζονται τη δική τους αξιολόγηση με τον υπεύθυνο κατασκευαστή και τους ειδικούς των ρυθμιστικών αρχών.

Τομείς εφαρμογής που αξίζει να αξιολογηθούν

Αυτά τα παραδείγματα περιγράφουν πιθανά έργα μηχανικής. Δεν ισχυρίζονται ότι η Alvexis προμηθεύει επί του παρόντος εγκεκριμένες ιατρικές συσκευές ή κλινικά επικυρωμένους αλγόριθμους τεχνητής νοημοσύνης.

Μια χρήσιμη σύνοψη έργου διακρίνει το υποσύστημα ανίχνευσης, τη λειτουργία AI και το τελικό προϊόν. Μια επιτυχημένη ενσωμάτωση κάμερας δεν επικυρώνει από μόνη της μια κλινική ερμηνεία. Μια επίδειξη μοντέλου εργασίας δεν καθορίζει από μόνη της την ηλεκτρική, μηχανική ή καταλληλότητα ροής εργασίας.

Σχεδιάστε τη διαδρομή μέτρησης και τη διαδρομή απόφασης μαζί

Καθορίστε τη διεπαφή μεταξύ αυτών των σταδίων. Για ένα πρωτότυπο ανίχνευσης, καταγράψτε τις μονάδες, τους ρυθμούς δειγματοληψίας, τις παραμέτρους βαθμονόμησης και τυχόν μετασχηματισμούς που εφαρμόστηκαν πριν από την αποθήκευση. Για μια διοχέτευση εικόνας, συμπεριλάβετε την έκθεση, τα οπτικά και τον φωτισμό στη διαμόρφωση. Οι αλλαγές στην απόκτηση μπορούν να αλλάξουν την έννοια της εισόδου ενός αλγορίθμου.

Προσδιορίστε πώς φαίνεται μια μη έγκυρη παρατήρηση. Ένας αποσυνδεδεμένος αισθητήρας, κακή επαφή, ασαφής όψη ή σήμα εκτός εμβέλειας δεν πρέπει να είναι σιωπηλά ένα συνηθισμένο αποτέλεσμα. Συμπεριλάβετε μια ρητή μη διαθέσιμη ή αβέβαιη κατάσταση όταν είναι απαραίτητο και αποφασίστε πώς ανταποκρίνεται ο χρήστης ή η μεταγενέστερη λειτουργία.

Η τοπική επεξεργασία μπορεί να μειώσει τον όγκο των ακατέργαστων δεδομένων που πρέπει να φύγουν από τη συσκευή και μπορεί να βοηθήσει μια ροή εργασιών να λειτουργεί κατά τη διάρκεια μιας διακοπής δικτύου. Δεν καθιστά αυτόματα ένα προϊόν ιδιωτικό ή ασφαλές. Καθορίστε διατηρούμενα δεδομένα, εξουσιοδοτημένη πρόσβαση, διασύνδεση μετάδοσης, διαγραφής και συντήρησης για τη συγκεκριμένη εγκατάσταση.

Τι αλλάζει όταν το πρωτότυπο γίνεται φυσικό προϊόν;

Η συσκευασία και η εγκατάσταση αποτελούν μέρος του πεδίου ανάπτυξης. Συζητήστε με τον ιδιοκτήτη του προϊόντος τις συνθήκες επαφής, τις μεθόδους καθαρισμού, την τοποθέτηση, την πρόσβαση στο σύνδεσμο, τα θερμικά όρια και τις διαδικασίες σέρβις. Η υπεύθυνη ομάδα θα πρέπει να προσδιορίσει ποιες ηλεκτρικές, μηχανικές, χρηστικές και κανονιστικές αξιολογήσεις ισχύουν για την προβλεπόμενη συσκευή.

Δημιουργήστε το σχέδιο ισχύος και θερμότητας γύρω από τον πλήρη φόρτο εργασίας. Η απόκτηση, η επεξεργασία, η εμφάνιση, οι επικοινωνίες και η καταγραφή μπορεί να εκτελούνται μαζί. Μετρήστε τη σταθερή συμπεριφορά εντός του προτεινόμενου περίβλημα και κατά τη διάρκεια του προβλεπόμενου κύκλου λειτουργίας. Οι προδιαγραφές αιχμής ενός επιταχυντή δεν είναι ένα πλήρες αποτέλεσμα απόδοσης προϊόντος.

Σχεδιάστε την πρόσβαση για βαθμονόμηση, δοκιμή κατασκευής και διερεύνηση σφαλμάτων. Ένας προσαρμοσμένος φορέας μπορεί να παρέχει τις απαιτούμενες διεπαφές και προσαρμογή, αλλά δημιουργεί επίσης ευθύνες για τη διαθεσιμότητα εξαρτημάτων, την επαλήθευση πλακέτας και τον έλεγχο της διαμόρφωσης. Το προσαρμοσμένος οδηγός πλακέτα φορέα εξηγεί αυτές τις εξαρτήσεις του έργου.

Διατηρήστε τη μηχανική επαλήθευση και τα κλινικά στοιχεία διακριτά

Η επαλήθευση μηχανικής μπορεί να καθορίσει ότι ένα υποσύστημα μετρά, επεξεργάζεται και επικοινωνεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές του. Η κλινική αξιολόγηση ρωτά εάν η τελική λειτουργία εκτελεί κατάλληλα για τον προβλεπόμενο ιατρικό σκοπό της. Κανένα από τα δύο δεν πρέπει να αντικαθιστά το άλλο.

Το Αρχές διαφάνειας FDA, Health Canada και MHRA τονίστε τη σαφή χρήση για την οποία προορίζεται, τους χρήστες, τους πληθυσμούς, τη ροή εργασίας, την απόδοση και τους περιορισμούς. Συζητούν επίσης την επικοινωνία των αλλαγών και την παρακολούθηση της απόδοσης. Για μια ομάδα έργου, αυτές είναι χρήσιμες προτροπές για τον καθορισμό των στοιχείων και των πληροφοριών χρήστη που χρειάζεται το προϊόν.

Τα FDA Πόρος GMLP επισημαίνει τις αρχές IMDRF που καλύπτουν τον κύκλο ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ο προγραμματισμός ανάπτυξης θα πρέπει να περιλαμβάνει το αναπτυσσόμενο προϊόν και τις αλλαγές του, αντί να τελειώνει όταν εκπαιδεύεται ένα μοντέλο.

Ένας τρόπος οργάνωσης του έργου είναι ένας πίνακας ιχνηλασιμότητας: για κάθε διεκδικούμενη συνάρτηση, καταγράψτε τις απαιτούμενες συνθήκες εισόδου, την έξοδο, τη μέθοδο επαλήθευσης, τα στοιχεία κατόχου και αποδοχής. Συμπεριλάβετε περιπτώσεις αποτυχίας και ανθρώπινη επανεξέταση. Παγώστε το υλικό, το λογισμικό, το μοντέλο και τη διαμόρφωση που χρησιμοποιούνται για κάθε αξιολόγηση, ώστε τα αποτελέσματα να μπορούν να ερμηνεύονται και να αναπαράγονται.

Ένα πρακτικό πρώτο πιλοτικό έργο

1. Συμφωνήστε για τον σκοπό και την ιδιοκτησία. Προσδιορίστε τον κατασκευαστή, τους προβλεπόμενους χρήστες, τους κλινικούς συνεργάτες όπου χρειάζεται και την ομάδα που είναι υπεύθυνη για την αποδοχή.
2. Επιλέξτε μια στενή ερώτηση. Παραδείγματα περιλαμβάνουν επαναληψιμότητα μέτρησης, παρατήρηση θέσης δείγματος ή ανίχνευση κατάστασης εξοπλισμού υπό καθορισμένες συνθήκες.
3. Ορίστε την αναφορά. Καθορίστε τη διαδικασία μέτρησης ή επανεξέτασης που χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων. Συμφωνήστε σχετικά με τις άδειες δεδομένων πριν συλλέξετε πληροφορίες σχετικά με τον ασθενή.
4. Οργανώστε το πρωτότυπο. Καταγράψτε το χρονισμό, την ποιότητα εισαγωγής, την κατάσταση επεξεργασίας και τη διαμόρφωση της συσκευής μαζί με το αποτέλεσμα.
5. Εξετάστε τα στοιχεία πριν από την επέκταση. Αποφασίστε τι δείχνει το πρωτότυπο, τι παραμένει αβέβαιο και ποια πρόσθετη αξιολόγηση χρειάζεται για το προβλεπόμενο προϊόν.

Διατηρήστε ρητά τα όρια μιας επίδειξης έρευνας ή μηχανικής στη συμφωνία πιλοτικό έργο. Η επέκταση από την παρατήρηση σε μια απόφαση περίθαλψης ή σωματική δράση αλλάζει αυτό που πρέπει να καθοριστεί πριν από τη χρήση.

Όπου το Alvexis ταιριάζει στο πρόγραμμα ανάπτυξης

Το Alvexis μπορεί να συζητήσει την προσαρμοσμένη ηλεκτρονική σχεδίαση, τις διεπαφές αισθητήρων, την υποστήριξη ενσωματωμένο λογισμικό και τη μηχανική ενοποίηση με ιατρικούς OEM, ερευνητικές ομάδες και ενοποιητές συστημάτων. Η πρώτη συζήτηση θα πρέπει να προσδιορίσει το υποσύστημα μηχανικής και τα στοιχεία που θα απαιτήσει το ευρύτερο πρόγραμμα προϊόντων.

Οποιαδήποτε ειδική ιατρική καταλληλότητα, αρμοδιότητες συστήματος ποιότητας, κλινικοί ισχυρισμοί και άδεια κυκλοφορίας πρέπει να καθοριστούν για το συμφωνημένο έργο. Αυτό το άρθρο περιγράφει μια προσέγγιση μηχανικής. δεν είναι ισχυρισμός ότι μια υπάρχουσα πλατφόρμα Alvexis είναι ιατρικά πιστοποιημένη ή εγκεκριμένη για διάγνωση ή θεραπεία.

Για το ευρύτερο πλαίσιο, διαβάστε Φυσική τεχνητή νοημοσύνη σε όλους τους κλάδους. Για τα όρια κίνησης, αντίληψης και ενσωματωμένου ελέγχου, συνεχίστε με το Οδηγός Robotics AI.

Το ενσωματωμένα συστήματα και η όραση υπολογιστή στην ανάπτυξη ιατρικών συσκευών

Ένα φυλλάδιο μηχανικής ιατρικής συσκευής θα πρέπει να διαχωρίζει τη λήψη εικόνας, την επεξεργασία της όρασης στον υπολογιστή και τη δράση που λαμβάνεται από το αποτέλεσμα. Κάθε τμήμα έχει τις δικές του διεπαφές και αποδεικτικά στοιχεία επαλήθευσης. Καθορίστε την προβλεπόμενη ρύθμιση, τη διαμόρφωση του αισθητήρα, τους ελέγχους ποιότητας δεδομένων και τον χειρισμό μη διαθέσιμων ή μη αξιόπιστων αποτελεσμάτων πριν επιλέξετε μια ενσωματωμένη πλατφόρμα.

Το Edge AI μπορεί να μειώσει την ανάγκη μετάδοσης ακατέργαστων δεδομένων αισθητήρων, αλλά η τοπική επεξεργασία από μόνη της δεν καθορίζει το απόρρητο, την κλινική απόδοση ή την καταλληλότητα για ιατρική χρήση. Αυτές οι απαιτήσεις ανήκουν στην πλήρη συσκευή και στην προβλεπόμενη χρήση της. Αυτή η συζήτηση για την αρχιτεκτονική είναι ένα πλαίσιο ανάπτυξης, όχι απόδειξη ότι ένα στοιχείο ή ένας αλγόριθμος είναι κλινικά επικυρωμένος.

Συζητήστε το πεδίο εφαρμογής του ενσωματωμένου υλικού